- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258322
Pioglitazon osłabia dysmetabolizm u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD).
Dwanaście tygodni terapii pioglitazonem znacznie osłabia dysmetabolizm i zmniejsza stan zapalny u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Randomizowana, krzyżowa próba.
- Wstęp:Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD), u których częściowo można je przypisać częstszemu występowaniu dysmetabolizmu. Obecnie dostępnych jest niewiele terapii o udowodnionym wpływie na dyslipidemię, insulinooporność i stany zapalne w tej grupie pacjentów.
- Projekt badania: Randomizowana, krzyżowa próba.
- Warunki i uczestnicy: Do badania włączono pacjentów z przewlekłą chorobą Parkinsona (>20 lat, s-trójglicerydy >1,8 mmol/l), którzy nigdy nie otrzymywali glitazonów.
- Interwencje: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie pioglitazon (PIO; 15 mg raz na dobę) lub bez pioglitazonu, zarówno przez 12 tygodni, jak iw losowej kolejności, z czterotygodniową przerwą między nimi.
- Wyniki i pomiary: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy podczas PIO w porównaniu z brakiem PIO. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany innych poziomów lipidów, HOMA-IR, adipocytokin i CRP. Efekty końcowe oceniono za pomocą GLM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności w przewlekłej chorobie nerek, w tym u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD). Chociaż nie wykazano różnic w przeżywalności między dializami otrzewnowymi i hemodializami, z powodu wychwytu glukozy z dializatu pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej podatni na dyslipidemię, insulinooporność (IR) i otyłość. Te zaburzenia metaboliczne są zasadniczo związane z rozwojem CVD i śmiertelnością w tej populacji pacjentów.
Hipertriglicerydemia, występująca u 70% pacjentów z chorobą Parkinsona, jest związana zarówno z wychwytem glukozy z otrzewnej, jak i z IR, które sprzyjają uszkodzeniu naczyń. Zaproponowano, że zapalenie jest podstawowym promotorem miażdżycy tętnic i wykazało zależność dawka-odpowiedź między białkiem C-reaktywnym (CRP) a śmiertelnością. Adipocytokiny, takie jak adiponektyna, leptyna i rezystyna, również odgrywają ważną rolę w rozwoju dyslipidemii, IR, miażdżycy tętnic, stanów zapalnych i CVD u pacjentów z PD. Dlatego terapie ukierunkowane na zaburzenia metaboliczne są ważnym elementem leczenia pacjentów z PD. Fibraty, agoniści receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-α, mogą obniżać stężenie TG w surowicy, jednak ich zastosowanie u pacjentów z ChP jest ograniczone ze względu na ograniczoną skuteczność i często występujące działania niepożądane, takie jak rabdomioliza i zaburzenia czynności wątroby. Współcześnie agoniści PPAR-γ, tiazolidynodiony (TZD), reprezentowane przez pioglitazon i rozyglitazon, wywierają swoje właściwości hipoglikemiczne poprzez zmniejszenie insulinooporności. Od ponad dziesięciu lat stosuje się je do kontrolowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 (T2DM). Ponadto zauważono, że TZD mają korzystny wpływ na metabolizm lipidów i zapalenie, oprócz ich wpływu na kontrolę glikogenu. Jednak badania dotyczące stosowania TZD w leczeniu zaburzeń metabolicznych u pacjentów z ChP, zwłaszcza u osób bez cukrzycy, są bardzo nieliczne i ograniczone.
Dlatego postanowiliśmy zbadać wpływ TZD, pioglitazonu na hiperlipidemię, insulinooporność, stany zapalne i dysmetabolizm adipokin u pacjentów z chorobą Parkinsona, zwłaszcza u pacjentów bez cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci otrzymywali przez ponad miesiąc regularną ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (CAPD) lub przerywaną dializę otrzewnową (IPD). Przyczynami przewlekłej niewydolności nerek były cukrzyca i osoby bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
historia alergii na tiazolidynodiony i fenofibrat; historia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego fibratu, którego pacjenci nie mogą tolerować; pacjent nie może być regularnie monitorowany; przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatniego miesiąca, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub leków immunosupresyjnych; pacjent z ostrą infekcją; pacjent z nowotworem złośliwym; mają dowody na ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT/AST>100u/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pioglitazon
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup; jedna nie otrzymywała pioglitazonu z powodu obniżenia poziomu trójglicerydów, jedna otrzymywała doustnie pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Po czterotygodniowym wypłukaniu pacjenci kontynuowali alternatywną terapię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu TG w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana CHO w surowicy, LDL. Poziom HDL, HOMA-IR, poziom adipocytokin i CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neph-1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrionRekrutacyjnyTłusta wątroba | Cukrzyca typu 2Republika Korei
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dasman Diabetes InstituteJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1Katar, Kuwejt, Arabia Saudyjska
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next GenerationAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Hiszpania