Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon osłabia dysmetabolizm u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD).

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Huashan Hospital

Dwanaście tygodni terapii pioglitazonem znacznie osłabia dysmetabolizm i zmniejsza stan zapalny u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Randomizowana, krzyżowa próba.

  1. Wstęp:Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD), u których częściowo można je przypisać częstszemu występowaniu dysmetabolizmu. Obecnie dostępnych jest niewiele terapii o udowodnionym wpływie na dyslipidemię, insulinooporność i stany zapalne w tej grupie pacjentów.
  2. Projekt badania: Randomizowana, krzyżowa próba.
  3. Warunki i uczestnicy: Do badania włączono pacjentów z przewlekłą chorobą Parkinsona (>20 lat, s-trójglicerydy >1,8 mmol/l), którzy nigdy nie otrzymywali glitazonów.
  4. Interwencje: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie pioglitazon (PIO; 15 mg raz na dobę) lub bez pioglitazonu, zarówno przez 12 tygodni, jak iw losowej kolejności, z czterotygodniową przerwą między nimi.
  5. Wyniki i pomiary: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy podczas PIO w porównaniu z brakiem PIO. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany innych poziomów lipidów, HOMA-IR, adipocytokin i CRP. Efekty końcowe oceniono za pomocą GLM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności w przewlekłej chorobie nerek, w tym u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD). Chociaż nie wykazano różnic w przeżywalności między dializami otrzewnowymi i hemodializami, z powodu wychwytu glukozy z dializatu pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej podatni na dyslipidemię, insulinooporność (IR) i otyłość. Te zaburzenia metaboliczne są zasadniczo związane z rozwojem CVD i śmiertelnością w tej populacji pacjentów.

Hipertriglicerydemia, występująca u 70% pacjentów z chorobą Parkinsona, jest związana zarówno z wychwytem glukozy z otrzewnej, jak i z IR, które sprzyjają uszkodzeniu naczyń. Zaproponowano, że zapalenie jest podstawowym promotorem miażdżycy tętnic i wykazało zależność dawka-odpowiedź między białkiem C-reaktywnym (CRP) a śmiertelnością. Adipocytokiny, takie jak adiponektyna, leptyna i rezystyna, również odgrywają ważną rolę w rozwoju dyslipidemii, IR, miażdżycy tętnic, stanów zapalnych i CVD u pacjentów z PD. Dlatego terapie ukierunkowane na zaburzenia metaboliczne są ważnym elementem leczenia pacjentów z PD. Fibraty, agoniści receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-α, mogą obniżać stężenie TG w surowicy, jednak ich zastosowanie u pacjentów z ChP jest ograniczone ze względu na ograniczoną skuteczność i często występujące działania niepożądane, takie jak rabdomioliza i zaburzenia czynności wątroby. Współcześnie agoniści PPAR-γ, tiazolidynodiony (TZD), reprezentowane przez pioglitazon i rozyglitazon, wywierają swoje właściwości hipoglikemiczne poprzez zmniejszenie insulinooporności. Od ponad dziesięciu lat stosuje się je do kontrolowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 (T2DM). Ponadto zauważono, że TZD mają korzystny wpływ na metabolizm lipidów i zapalenie, oprócz ich wpływu na kontrolę glikogenu. Jednak badania dotyczące stosowania TZD w leczeniu zaburzeń metabolicznych u pacjentów z ChP, zwłaszcza u osób bez cukrzycy, są bardzo nieliczne i ograniczone.

Dlatego postanowiliśmy zbadać wpływ TZD, pioglitazonu na hiperlipidemię, insulinooporność, stany zapalne i dysmetabolizm adipokin u pacjentów z chorobą Parkinsona, zwłaszcza u pacjentów bez cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci otrzymywali przez ponad miesiąc regularną ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (CAPD) lub przerywaną dializę otrzewnową (IPD). Przyczynami przewlekłej niewydolności nerek były cukrzyca i osoby bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

historia alergii na tiazolidynodiony i fenofibrat; historia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego fibratu, którego pacjenci nie mogą tolerować; pacjent nie może być regularnie monitorowany; przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatniego miesiąca, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub leków immunosupresyjnych; pacjent z ostrą infekcją; pacjent z nowotworem złośliwym; mają dowody na ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT/AST>100u/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pioglitazon
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup; jedna nie otrzymywała pioglitazonu z powodu obniżenia poziomu trójglicerydów, jedna otrzymywała doustnie pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Po czterotygodniowym wypłukaniu pacjenci kontynuowali alternatywną terapię.
Inne nazwy:
  • pioglitazon (Actos®, Takeda®) 15mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu TG w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana CHO w surowicy, LDL. Poziom HDL, HOMA-IR, poziom adipocytokin i CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon

Subskrybuj