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吡格列酮减轻腹膜透析 (PD) 患者的代谢障碍

2010年12月9日 更新者:Huashan Hospital

十二周的吡格列酮治疗显着减轻了普遍存在的腹膜透析患者的代谢障碍并减少了炎症。随机交叉试验。

  1. 背景:心血管疾病 (CVD) 是腹膜透析 (PD) 患者死亡的主要原因,部分原因是代谢障碍的患病率较高。 目前,很少有治疗方法可以证明对这一患者群体的血脂异常、胰岛素抵抗和炎症有效。
  2. 研究设计:随机交叉试验。
  3. 设置和参与者:纳入从未接受过格列酮类药物治疗的流行性 PD 患者(>20 岁,s-甘油三酯 >1.8 mmol/L)。
  4. 干预措施:参与者被随机分配接受口服吡格列酮(PIO;每天一次 15 毫克)和不服用吡格列酮,持续 12 周,顺序随机,中间间隔 4 周。
  5. 结果和测量:主要终点是与无 PIO 相比,PIO 期间血清甘油三酯 (TG) 水平的变化。 次要终点包括其他脂质水平、HOMA-IR、脂肪细胞因子和 CRP 的变化。 使用 GLM 评估结果影响。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是慢性肾脏病(包括腹膜透析 (PD) 患者)死亡的主要原因。 虽然腹膜透析和血液透析之间的存活率没有差异,但由于透析液中的葡萄糖摄取,PD 患者更容易出现血脂异常、胰岛素抵抗 (IR) 和肥胖。 这些代谢紊乱与该患者人群中 CVD 的发展和死亡率密切相关。

据报道,70% 的 PD 患者存在高甘油三酯血症,它与腹膜和 IR 的葡萄糖摄取有关,并促进血管损伤。 炎症已被提出是动脉粥样硬化的基本促进剂,并证明了 C 反应蛋白 (CRP) 与死亡率之间的剂量反应关系。 脂联素、瘦素和抵抗素等脂肪细胞因子在PD患者血脂异常、IR、动脉粥样硬化、炎症和CVD的发生发展中也起着重要作用。 因此,针对代谢紊乱的治疗是PD患者治疗的重要组成部分。 贝特类药物是过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR)-α 激动剂,可降低血清 TG,但其在 PD 患者中的应用受到其疗效有限和经常出现的横纹肌溶解和肝功能损害等不良反应的限制。 如今,以吡格列酮和罗格列酮为代表的 PPAR-γ 激动剂噻唑烷二酮类 (TZD) 通过降低胰岛素抵抗发挥其降血糖作用。 十多年来,它们一直被用于控制 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖。 此外,除了对糖原控制的影响外,还注意到 TZD 对脂质代谢和炎症具有有益作用。 然而,关于 TZDs 治疗 PD 患者代谢紊乱的研究,尤其是非糖尿病患者的研究非常稀少和有限。

因此,我们着手研究 TZD、吡格列酮对 PD 患者,尤其是非糖尿病患者的高脂血症、胰岛素抵抗、炎症和脂肪因子代谢异常的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有患者均接受1个月以上的定期连续性非卧床腹膜透析(CAPD)或间歇性腹膜透析(IPD)。 慢性肾功能衰竭的原因是糖尿病和非糖尿病。-

排除标准:

对噻唑烷二酮类和非诺贝特过敏的历史;患者不能耐受的贝特类严重不良事件史;患者不能定期随访;过去1个月内有心肌梗死(MI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)手术史,过去6个月内有脑血管意外(CVA)或经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)史;长期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)、类固醇或免疫抑制剂;急性感染患者;恶性肿瘤患者;有严重肝损伤的证据(ALT/AST>100u/L).-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡格列酮
患者被随机分为 2 组;一名未接受用于降低甘油三酯的吡格列酮,一名接受口服吡格列酮(Actos®、Takeda®)15 毫克,每天一次,持续 12 周。 经过 4 周的清除后,患者继续接受替代疗法。
其他名称:
  • 吡格列酮(Actos®、Takeda®)15mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清TG水平的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清CHO、LDL的变化。 HDL 水平、HOMA-IR、脂肪细胞因子水平和 CRP
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tongying Zhu, MD and PhD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月9日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

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