- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258322
La pioglitazone atténue le dysmétabolisme chez les patients sous dialyse péritonéale (DP)
Douze semaines de traitement par la pioglitazone atténuent de manière significative le dysmétabolisme et réduisent l'inflammation chez les patients prévalents en dialyse péritonéale. Un essai croisé randomisé.
- Contexte : Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité chez les patients sous dialyse péritonéale (DP), chez qui elles sont en partie attribuables à une prévalence plus élevée de dysmétabolisme. Actuellement, peu de traitements sont disponibles avec un effet prouvé sur la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et l'inflammation chez ce groupe de patients.
- Conception de l'étude : essai croisé randomisé.
- Cadres et participants : Des patients atteints de MP prévalents (>20 ans, s-triglycérides >1,8 mmol/L) qui n'avaient jamais reçu de glitazones ont été inscrits.
- Interventions : les participants ont été randomisés pour recevoir soit de la pioglitazone orale (PIO ; 15 mg une fois par jour) et pas de pioglitazone, à la fois pendant 12 semaines et dans un ordre aléatoire, avec un lavage de quatre semaines entre les deux.
- Résultats et mesures : Le critère d'évaluation principal était le changement du taux de triglycérides sériques (TG) pendant le PIO par rapport à l'absence de PIO. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des changements dans d'autres niveaux de lipides, HOMA-IR, adipocytokines et CRP. Les effets sur les résultats ont été évalués à l'aide d'un GLM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité dans les maladies rénales chroniques, y compris les patients sous dialyse péritonéale (DP). Bien qu'il n'ait pas été démontré que la survie diffère entre la péritonéale et l'hémodialyse, en raison de l'absorption de glucose par le dialysat, les patients PD sont plus sujets à la dyslipidémie, à la résistance à l'insuline (IR) et à l'obésité. Ces troubles métaboliques sont essentiellement liés au développement de maladies cardiovasculaires et à la mortalité dans cette population de patients.
L'hypertriglycéridémie, qui serait présente chez 70 % des patients parkinsoniens, est liée à la fois à l'absorption de glucose par le péritoine et à l'IR et favorise les lésions vasculaires. L'inflammation a été proposée comme un promoteur fondamental de l'athérosclérose et a démontré une relation dose-réponse entre la protéine C-réactive (CRP) et la mortalité . Les adipocytokines, telles que l'adiponectine, la leptine et la résistine, jouent également un rôle important dans le développement de la dyslipidémie, de l'IR, de l'athérosclérose, de l'inflammation et des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de MP. Par conséquent, les thérapies ciblées sur les troubles métaboliques sont une composante importante du traitement des patients atteints de MP. Les fibrates, agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs des peroxysomes (PPAR)-α, peuvent abaisser les TG sériques, cependant, leur utilisation chez les patients parkinsoniens est limitée par leur efficacité limitée et leurs effets indésirables souvent apparus tels que la rhabdomyolyse et l'insuffisance hépatique. De nos jours, les agonistes du PPAR-γ, les thiazolidinediones (TZD), représentés par la pioglitazone et la rosiglitazone, exercent leurs propriétés hypoglycémiantes par la réduction de la résistance à l'insuline. Depuis plus de dix ans, ils sont utilisés pour contrôler la glycémie dans le diabète sucré de type 2 (DT2). De plus, il a également été noté que les TZD avaient des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides et l'inflammation en dehors de leurs effets sur le contrôle glycogénique. Cependant, l'étude sur les TZD dans le traitement des troubles métaboliques chez les patients parkinsoniens, en particulier chez les sujets non diabétiques, est très rare et limitée.
Nous avons donc entrepris d'étudier l'effet des TZD, de la pioglitazone sur l'hyperlipidémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation et le dysmétabolisme des adipokines chez les patients atteints de MP, en particulier chez les patients non diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ont reçu plus d'un mois de dialyse péritonéale continue ambulatoire régulière (CAPD) ou de dialyse péritonéale intermittente (IPD). Les causes de l'insuffisance rénale chronique étaient le diabète et les non-diabétiques.-
Critère d'exclusion:
antécédent d'allergie aux thiazolidinediones et au fénofibrate ; antécédent de tout événement indésirable grave pour le fibrate qui ne peut être toléré par les patients ; le patient ne peut pas être suivi régulièrement ; antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de pontage aortocoronarien (CABG) au cours du dernier mois, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 6 derniers mois ; utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs ; patient avec l'infection aiguë; patient atteint d'une tumeur maligne ; avoir des signes d'atteinte hépatique grave (ALT/AST>100u/L).-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pioglitazone
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Les patients ont été randomisés divisés en 2 groupes ; un n'a pas reçu de pioglitazone pour réduire les triglycérides, un autre avec de la pioglitazone orale (Actos®, Takeda®) 15 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Après un lavage de quatre semaines, les patients ont ensuite poursuivi le traitement alternatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification du taux sérique de TG
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le changement de sérum CHO, LDL. Niveau HDL, HOMA-IR, niveau d'adipocytokines et CRP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neph-1000
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