A pioglitazon csökkenti a diszmetabolizmust peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél
A 12 hetes pioglitazon terápia jelentősen mérsékli a diszmetabolizmust és csökkenti a gyulladást a gyakori peritoneális dialízises betegeknél. Véletlenszerű, keresztezett próba.
- Háttér: A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a halálozás fő oka a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél, akiknél ez részben a diszmetabolizmus magasabb prevalenciájának tulajdonítható. Jelenleg ebben a betegcsoportban kevés olyan kezelés áll rendelkezésre, amely bizonyítottan hatást gyakorolna a dyslipidaemiára, az inzulinrezisztenciára és a gyulladásra.
- Vizsgálat tervezése: Randomizált, keresztezett próba.
- Beállítások és résztvevők: Olyan gyakori PD betegeket (>20 évesek, s-trigliceridek >1,8 mmol/L) vontak be, akik soha nem kaptak glitazont.
- Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy orális pioglitazont (PIO; 15 mg naponta egyszer) kapjanak, és pioglitazont ne kapjanak, mind 12 hétig, mind véletlenszerű sorrendben, közte négyhetes kimosással.
- Eredmények és mérések: Az elsődleges végpont a szérum triglicerid (TG) szintjének változása volt a PIO során a PIO nélküli állapothoz képest. A másodlagos végpontok az egyéb lipidszintek, a HOMA-IR, az adipocitokinek és a CRP változásai voltak. Az eredményhatásokat GLM segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a halálozás fő oka krónikus vesebetegségben, beleértve a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeket is. Míg a túlélés nem mutatott különbséget a peritoneális és a hemodialízis között, a dializált PD-ben szenvedő betegek glükózfelvétele miatt hajlamosabbak diszlipidémiára, inzulinrezisztenciára (IR) és elhízásra. Ezek az anyagcsere-rendellenességek alapvetően összefüggenek a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával és a halálozással ebben a betegpopulációban.
A PD-betegek 70%-ánál előforduló hipertrigliceridémia a peritoneumból és az IR-ből történő glükózfelvételhez kapcsolódik, és elősegíti az érkárosodást. A gyulladást az atherosclerosis alapvető előmozdítójának tartják, és kimutatták a dózis-válasz összefüggést a C-reaktív fehérje (CRP) és a mortalitás között. Az adipocitokinek, mint például az adiponektin, leptin és rezisztin szintén fontos szerepet játszanak a diszlipidémia, az IR, az érelmeszesedés, a gyulladás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában PD betegekben. Ezért az anyagcserezavarokat célzó terápiák a PD betegek kezelésének fontos összetevői. A fibrátok, a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorok (PPAR)-α agonista csökkenthetik a szérum TG-t, azonban PD betegekben való alkalmazását korlátozza korlátozott hatékonysága és gyakran fellépő mellékhatásai, mint például a rhabdomyolysis és a májkárosodás. Napjainkban a PPAR-γ agonisták, a tiazolidindionok (TZD-k), amelyeket pioglitazon és roziglitazon képvisel, az inzulinrezisztencia csökkentésén keresztül fejtik ki hipoglikémiás tulajdonságaikat. Több mint tíz éve használják a vércukorszint szabályozására 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM). Ezenkívül a TZD-kről azt is megfigyelték, hogy jótékony hatással vannak a lipidanyagcserére és a gyulladásra, eltekintve a glikogén szabályozásra gyakorolt hatásuktól. Mindazonáltal a TZD-kről a PD-betegek metabolikus rendellenességeinek kezelésében, különösen a nem cukorbetegek körében végzett tanulmány nagyon ritka és korlátozott.
Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a TZD-k, a pioglitazon hatását a PD betegek hiperlipidémiájára, inzulinrezisztenciájára, gyulladásaira és adipokin dysmetabolizmusára, különösen nem cukorbetegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg több mint egy hónapig kapott rendszeres folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (CAPD) vagy intermittáló peritoneális dialízist (IPD). A krónikus veseelégtelenség oka a cukorbetegség és a nem cukorbetegség volt.
Kizárási kritériumok:
a kórtörténetben előfordult allergia tiazolidindionokra és fenofibrátra; a kórtörténetben a fibráttal kapcsolatos bármely súlyos mellékhatás, amelyet a betegek nem tolerálnak; a beteget nem lehet rendszeresen ellenőrizni; szívizominfarktus (MI) vagy koszorúér bypass műtét (CABG) az elmúlt 1 hónapban, cerebralis vascularis baleset (CVA) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) az elmúlt 6 hónapban; nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), szteroidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása; akut fertőzésben szenvedő beteg; rosszindulatú daganatos beteg; súlyos májkárosodásra utaló jelek (ALT/AST>100 u/L).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pioglitazon
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották; az egyik nem kapott pioglitazont a triglicerid csökkentésére, egy orális pioglitazont (Actos®, Takeda®) 15 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
Négyhetes kimosás után a betegek folytatták az alternatív terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum TG-szint változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum CHO, LDL változása. HDL szint, HOMA-IR, adipocitokinek szint és CRP
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neph-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .