La pioglitazona atenúa el dismetabolismo en pacientes con diálisis peritoneal (DP)
Doce semanas de terapia con pioglitazona atenúa significativamente el dismetabolismo y reduce la inflamación en pacientes con diálisis peritoneal frecuente. Un ensayo aleatorizado cruzado.
- Antecedentes: la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en pacientes en diálisis peritoneal (DP), en quienes se atribuye en parte a una mayor prevalencia de dismetabolismo. Actualmente, existen pocos tratamientos disponibles con un efecto probado sobre la dislipemia, la resistencia a la insulina y la inflamación en este grupo de pacientes.
- Diseño del estudio: ensayo aleatorizado cruzado.
- Entornos y participantes: se inscribieron pacientes con enfermedad de Parkinson prevalente (>20 años, triglicéridos s >1,8 mmol/L) que nunca habían recibido glitazonas.
- Intervenciones: los participantes se asignaron al azar para recibir pioglitazona oral (PIO; 15 mg una vez al día) y no pioglitazona, ambos durante 12 semanas y en orden aleatorio, con un lavado de cuatro semanas en el medio.
- Resultados y mediciones: el criterio principal de valoración fue el cambio del nivel de triglicéridos séricos (TG) durante el PIO en comparación con ningún PIO. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en otros niveles de lípidos, HOMA-IR, adipocitoquinas y PCR. Los efectos de resultado se evaluaron mediante un GLM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en la enfermedad renal crónica, incluidos los pacientes en diálisis peritoneal (DP). Si bien no se ha demostrado que la supervivencia difiera entre la hemodiálisis peritoneal y la hemodiálisis, debido a la captación de glucosa del líquido de diálisis, los pacientes de DP son más propensos a la dislipidemia, la resistencia a la insulina (IR) y la obesidad. Estos trastornos metabólicos están sustancialmente relacionados con el desarrollo de ECV y la mortalidad en esta población de pacientes.
La hipertrigliceridemia, que se informa que está presente en el 70 % de los pacientes con DP, está relacionada tanto con la captación de glucosa del peritoneo como con la IR y promueve el daño vascular. Se ha propuesto que la inflamación es un promotor fundamental de la aterosclerosis y ha demostrado una relación dosis-respuesta entre la proteína C reactiva (PCR) y la mortalidad. Las adipocitoquinas, como la adiponectina, la leptina y la resistina, también juegan un papel importante en el desarrollo de dislipidemia, IR, aterosclerosis, inflamación y ECV en pacientes con EP. Por lo tanto, las terapias dirigidas a los trastornos metabólicos son un componente importante del tratamiento de los pacientes con EP. Los fibratos, agonistas de los receptores activados por el proliferador de peroxisomas (PPAR)-α, pueden reducir los TG séricos, sin embargo, su uso en pacientes con EP está limitado por su eficacia limitada y los efectos adversos que aparecen con frecuencia, como rabdomiolisis e insuficiencia hepática. Hoy en día, los agonistas de PPAR-γ, las tiazolidinedionas (TZD), representadas por la pioglitazona y la rosiglitazona, ejercen sus propiedades hipoglucemiantes a través de la reducción de la resistencia a la insulina. Durante más de diez años, se han utilizado para controlar la glucosa en sangre en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Además, también se ha observado que las TZD tienen efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación, además de sus efectos sobre el control glucogénico. Sin embargo, el estudio sobre las TZD en el tratamiento del trastorno metabólico en pacientes con EP, especialmente en sujetos no diabéticos, es muy escaso y limitado.
Por lo tanto, nos propusimos investigar el efecto de las TZD y la pioglitazona sobre la hiperlipidemia, la resistencia a la insulina, la inflamación y el dismetabolismo de las adipocinas en pacientes con EP, especialmente en pacientes no diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes recibieron más de un mes de diálisis peritoneal ambulatoria continua regular (CAPD) o diálisis peritoneal intermitente (IPD). Las causas de insuficiencia renal crónica fueron diabéticas y no diabéticas.-
Criterio de exclusión:
antecedentes de alergia a las tiazolidinedionas y fenofibrato; antecedentes de cualquier evento adverso grave por fibrato que no pueda ser tolerado por los pacientes; el paciente no puede ser seguido regularmente; antecedentes de infarto de miocardio (MI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el último mes, antecedentes de accidente vascular cerebral (CVA) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 6 meses; uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides o inmunosupresores; paciente con la infección aguda; paciente con tumor maligno; tener la evidencia de daño hepático severo (ALT/AST>100u/L).-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pioglitazona
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Los pacientes fueron aleatorizados divididos en 2 grupos; uno no recibió pioglitazona para bajar los triglicéridos, uno recibió pioglitazona oral (Actos®, Takeda®) 15 mg una vez al día durante 12 semanas.
Después de un lavado de cuatro semanas, los pacientes continuaron con la terapia alternativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio del nivel sérico de TG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio de suero CHO, LDL. Nivel de HDL, HOMA-IR, nivel de adipocitocinas y PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Hipertrigliceridemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- Neph-1000
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