Pioglitazone은 복막 투석(PD) 환자의 대사 이상증을 약화시킵니다.
12주간의 Pioglitazone 요법은 유행하는 복막 투석 환자의 대사 이상을 상당히 약화시키고 염증을 감소시킵니다. 무작위 교차 시험.
- 배경: 심혈관 질환(CVD)은 복막 투석(PD) 환자의 주요 사망 원인이며, 부분적으로는 대사 이상증의 높은 유병률에 기인합니다. 현재 이 환자 그룹에서 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 염증에 대한 효과가 입증된 치료법은 거의 없습니다.
- 연구 설계: 무작위, 교차 시험.
- 설정 및 참가자: 글리타존을 받은 적이 없는 만연한 파킨슨병 환자(>20세, s-트리글리세리드 >1.8mmol/L)가 등록되었습니다.
- 개입: 참가자들은 경구용 피오글리타존(PIO; 1일 1회 15mg)을 투여받거나 피오글리타존을 투여받지 않도록 무작위 배정되어 12주 동안 무작위 순서로 투여되었으며 그 사이에 4주간의 휴약기가 있었습니다.
- 결과 및 측정: 1차 종점은 PIO가 없는 경우와 비교하여 PIO 동안 혈청 트리글리세라이드(TG) 수치의 변화였습니다. 2차 종점에는 다른 지질 수치, HOMA-IR, 지방세포 및 CRP의 변화가 포함되었습니다. 결과 효과는 GLM을 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 복막 투석(PD) 환자를 포함한 만성 신장 질환의 주요 사망 원인입니다. 생존율은 복막투석과 혈액투석 사이에 차이가 없는 것으로 나타났지만, 투석액에서 포도당 섭취로 인해 PD 환자는 이상지질혈증, 인슐린 저항성(IR) 및 비만에 걸리기 쉽습니다. 이러한 대사 장애는 이 환자 집단의 CVD 발병 및 사망률과 실질적으로 관련이 있습니다.
PD 환자의 70%에 존재하는 것으로 보고된 고중성지방혈증은 복막 및 IR로부터의 포도당 섭취와 연관되어 있으며 혈관 손상을 촉진합니다. 염증은 죽상동맥경화증의 근본적인 촉진제로 제안되었으며 C-반응성 단백질(CRP)과 사망률 사이의 용량-반응 관계를 입증했습니다. 아디포넥틴, 렙틴 및 레지스틴과 같은 아디포사이토카인은 또한 PD 환자의 이상지질혈증, IR, 죽상동맥경화증, 염증 및 CVD의 발달에 중요한 역할을 합니다. 따라서 대사 장애를 표적으로 하는 치료법은 PD 환자 치료의 중요한 구성 요소입니다. PPAR(peroxisome proliferator-activated receptors)-α 작용제인 피브레이트는 혈청 TG를 낮출 수 있지만 PD 환자에서의 사용은 제한된 효능과 종종 나타나는 횡문근 융해증 및 간 장애와 같은 부작용으로 인해 제한됩니다. 오늘날 pioglitazone과 rosiglitazone으로 대표되는 PPAR-γ 작용제인 thiazolidinediones(TZD)는 인슐린 저항성을 감소시켜 저혈당 특성을 발휘합니다. 10년 이상 동안 그들은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 혈당을 조절하는 데 사용되었습니다. 또한, TZD는 글리코겐 조절에 대한 효과와는 별개로 지질 대사 및 염증에 유익한 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 PD 환자, 특히 비당뇨 환자의 대사 장애 치료에서 TZD에 대한 연구는 매우 드물고 제한적입니다.
따라서 우리는 TZD, pioglitazone이 PD 환자, 특히 비당뇨병 환자의 고지혈증, 인슐린 저항성, 염증 및 아디포카인 대사 이상에 미치는 영향을 조사하기 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 1개월 이상 정기적인 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 간헐적 복막 투석(IPD)을 받았다. 만성신부전의 원인은 당뇨병과 비당뇨병이었다.-
제외 기준:
티아졸리딘디온 및 페노피브레이트에 대한 알레르기 병력; 환자가 용인할 수 없는 피브레이트에 대한 임의의 심각한 부작용의 이력; 환자를 정기적으로 추적할 수 없습니다. 지난 1개월 이내에 심근경색(MI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술의 병력, 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)의 병력; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용; 급성 감염 환자; 악성 종양 환자; 심각한 간 손상의 증거가 있는 경우(ALT/AST>100u/L).-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피오글리타존
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환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 한 명은 트리글리세라이드를 낮추기 위해 피오글리타존을 투여받지 않았고, 한 명은 경구용 피오글리타존(Actos®, Takeda®) 15mg을 12주 동안 매일 1회 투여했습니다.
4주간의 세척 후 환자들은 대체 요법을 계속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 TG 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 CHO, LDL의 변화. HDL 수준, HOMA-IR, 아디포사이토카인 수준 및 CRP
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tongying Zhu, MD and PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
피오글리타존에 대한 임상 시험
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