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加齢黄斑におけるオメガ3脂肪酸 (Omega 3)

2011年11月21日 更新者:Mid Atlantic Retina

加齢性黄斑変性に対する高用量オメガ-3サプリメントの短期的な眼の安全性評価。

目的: 乾性加齢黄斑変性症 (AMD) に対するトリグリセリド形態の経口オメガ 3 脂肪酸の短期多焦点網膜電図 (mfERG) 効果を実証すること。

帰無仮説: オメガ 3 脂肪酸は乾性 AMD 患者の mfERG に影響を与えません。

調査の概要

詳細な説明

AMD におけるオメガ 3 脂肪酸の使用を支持する基礎科学データが増えています。 コトら。主要なオメガ-3 多価不飽和脂肪酸であるエイコサペンタエン酸が、マウスの CNVM を予防することを報告しています。 コナー等。 Nature Medicine の報告によると、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸の食事摂取量が増加すると、マウスの病的な網膜血管新生が減少します。 宮内ら。ウサギのERGの結果を見ました。 彼らは、IOP が虚血を誘発する 5 時間前に投与されたドコサヘキサエン酸の腹​​腔内注射により、対照よりも優れた ERG 振幅が得られたと報告しています。 ドコサヘキサエン酸は、一過性網膜虚血から保護するようです。

このトピックに関する臨床データはほとんどありません。 2007 年に Retina に体系的なレビューが掲載され (Hodge, et al.)、限られたデータの概要が示されました。 Chong らによる最近のメタ分析。現在の文献では、AMD を予防するための日常的な摂取をサポートするには不十分ですが、9 つの研究のうち、オメガ 3 脂肪酸の食事摂取量が多いと後期 AMD のリスクが 38% 減少することがわかりました。 スコロリ等。ビタミンE、リノレン酸、α-リノレン酸、およびドコサヘキサエン酸(DHA)を含まない光線力学療法を受けている35人の両側ウェットAMD患者に対して無作為化対照試験を実施しました. 後者の 2 つはオメガ 3 脂肪酸です。 多価不飽和脂肪酸(PUFA)群の患者は、黄斑閃光後の回復時間が有意に短かった. 視力は、2 つのグループ間で統計的に差がありませんでした。 フェヘル等。アセチル-L-カルニチン、オメガ-3 脂肪酸、およびコエンザイム Q10 (Phototrop) を使用して無作為対照試験を実施しました。 彼らは、ミトコンドリアの脂質代謝に影響を与える化合物の適切な組み合わせが視覚機能を改善し、その後安定化する可能性があることを強く示唆する調査結果を報告しています。 コホート研究であるブルー マウンテン アイ スタディは、オメガ 3 多価不飽和脂肪、特に魚由来の多価不飽和脂肪を多く含む定期的な食事が、早期および後期の ARM から保護するようであると報告しています。 セドン等。は、5つのセンターでクリニックベースの症例対照研究を実施し、リノール酸の摂取量が少ない場合、オメガ3脂肪酸と魚が多い食事はAMDのリスクと逆相関すると結論付けました. オーグッドら。は、105例の横断的研究を発表し、脂肪分の多い魚を週に1回以上食べた場合と比較して、週に1回未満食べた場合、血管新生AMDのオッズ比が半分に減少したと報告しています。

AMDの治療におけるERGの役割を評価した著者はほとんどいません。 Gerth による最近のレビューでは、ERG は AMD の網膜機能を評価する上で重要なツールであり、結果の尺度として重要であると結論付けています。 多焦点 ERG は、おそらく他の検査と組み合わせると、最大の価値があります。 菱原ら。焦点黄斑ERGを使用して、血管新生AMDの振幅と暗黙の時間変化を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。 >49 歳の女性と男性の乾燥した AMD 腕。 正常な網膜腕の場合は 20 歳以上。

1. 特定の人種/民族的背景の要件はありません

除外基準:

私。 乾性 AMD グループの場合、前治療または併用治療に関係なく、また病期に関係なく、すべての患者が含まれます。

ii.すでにオメガ3脂肪酸を摂取している患者は除外されます。 iii. 妊娠可能年齢の女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、6か月の研究期間中に妊娠する予定がある女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3脂肪酸

Ⅱ.試験群:

a.乾燥型 AMD 研究グループの参加者は、4:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。オメガ-3-脂肪酸 4 gm の経口毎日 (合計: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 の EPA と DHA の比率) (6 カプセルの脂肪酸)

オメガ-3-脂肪酸 4 gm の経口毎日 (合計: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 の EPA と DHA の比率) (6 カプセルの脂肪酸)
PLACEBO_COMPARATOR:オリーブオイル
ii.プラセボ経口毎日(6個のソフトジェルカプセル、それぞれに1100 mgのオリーブオイルが含まれています)
ii.プラセボ経口毎日(6個のソフトジェルカプセル、それぞれに1100 mgのオリーブオイルが含まれています)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オメガ3
時間枠:6ヵ月

目的: 乾性加齢黄斑変性症 (AMD) に対するトリグリセリド形態の経口オメガ 3 脂肪酸の短期多焦点網膜電図 (mfERG) 効果を実証すること。

帰無仮説: オメガ 3 脂肪酸は乾性 AMD 患者の mfERG に影響を与えません。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Allen Ho, MD、Retina Specialist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月21日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-887

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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