- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258335
Acides gras oméga-3 sur la macula liée à l'âge (Omega 3)
Évaluation de l'innocuité oculaire à court terme d'une supplémentation en oméga-3 à forte dose pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Objectif : Démontrer l'effet à court terme de l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) des acides gras oméga-3 oraux sous forme de triglycérides sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Hypothèse nulle : les acides gras oméga-3 n'affectent pas les mfERG des patients atteints de DMLA sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une quantité croissante de données scientifiques fondamentales soutenant l'utilisation des acides gras oméga 3 dans la DMLA. Koto et al. rapportent que l'acide eicosapentaénoïque, un acide gras polyinsaturé oméga-3 majeur, prévient la CNVM chez la souris. Conner et al. rapportent dans Nature Medicine qu'une augmentation de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés oméga-3 réduit l'angiogenèse rétinienne pathologique chez la souris. Miyauchi et al. examiné les résultats ERG chez les lapins. Ils rapportent qu'une injection intrapéritonéale d'acide docosahexaénoïque administrée 5 heures avant l'ischémie induite par la PIO a entraîné de meilleures amplitudes ERG que les témoins. L'acide docosahexaénoïque semble protéger contre l'ischémie rétinienne transitoire.
Les données cliniques sur ce sujet sont rares. Une revue systémique a été publiée dans Retina en 2007 (Hodge, et al.) décrivant les données limitées. Une méta-analyse récente de Chong et al. de neuf études ont révélé qu'un apport alimentaire élevé en acides gras oméga-3 réduisait le risque de DMLA tardive de 38 %, bien que la littérature actuelle soit insuffisante pour soutenir une consommation de routine pour prévenir la DMLA. Scorolli et al. ont mené un essai contrôlé randomisé sur 35 patients atteints de DMLA humide bilatérale recevant une thérapie photodynamique avec ou sans vitamine E, acide linolénique, acide alpha-linolénique et acide docosahexaénoïque (DHA). Les deux derniers sont des acides gras oméga-3. Les patients du groupe des acides gras polyinsaturés (AGPI) avaient un temps de récupération significativement plus court après un flash maculaire. L'acuité visuelle n'était pas statistiquement différente entre les deux groupes. Feher et al. ont mené un essai contrôlé randomisé utilisant de l'acétyl-L-carnitine, des acides gras oméga-3 et de la coenzyme Q10 (Phototrop). Ils rapportent des résultats qui suggèrent fortement qu'une combinaison appropriée de composés qui affectent le métabolisme des lipides mitochondriaux peut améliorer et ensuite stabiliser les fonctions visuelles, et peut également améliorer les altérations du fond d'œil chez les patients atteints de DMLA précoce. L'étude Blue Mountain Eye, une étude de cohorte, rapporte qu'une alimentation régulière riche en graisses polyinsaturées oméga-3, en particulier de poisson, semble protéger contre les ARM précoces et tardives. Seddon et al. ont réalisé une étude cas-témoin clinique dans cinq centres, concluant que les régimes riches en acides gras oméga-3 et en poisson sont inversement associés au risque de DMLA lorsque la consommation d'acide linoléique était faible. Augood et al. ont publié une étude transversale de 105 cas, rapportant que manger du poisson gras au moins une fois par semaine contre moins d'une fois par semaine a diminué de moitié le rapport de cotes de la DMLA néovasculaire.
Peu d'auteurs ont évalué le rôle de l'ERG dans le traitement de la DMLA. Une étude récente de Gerth conclut que l'ERG est un outil important pour évaluer la fonction rétinienne dans la DMLA et comme mesure des résultats. L'ERG multifocal, éventuellement combiné avec d'autres tests, a la plus grande valeur. Hishihara et al. ont évalué les changements d'amplitude et de temps implicites dans la DMLA néovasculaire à l'aide d'ERG maculaires focaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. >Femmes et hommes de 49 ans pour les bras secs de la DMLA. > 20 ans pour le bras normal de la rétine.
1. Aucune exigence spécifique de race / origine ethnique
Critère d'exclusion:
je. Pour les groupes de DMLA sèche, tous les patients seront inclus, quel que soit le traitement antérieur ou concomitant, et quel que soit le stade de la maladie.
ii. Les patients prenant déjà des acides gras oméga-3 seront exclus. iii. Les femmes en âge de procréer dont les tests de grossesse urinaires sont positifs ou qui envisagent de concevoir pendant la période d'étude de six mois seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Les acides gras omega-3
II. Armes d'étude : un. Les participants au groupe d'étude sur la DMLA sèche seront randomisés en deux bras avec un ratio de 4:1 : i. Acides gras oméga-3 4 g par jour par voie orale (total : 840 mg d'EPA/2 520 mg de DHA) (rapport 1:3 d'EPA sur DHA) (6 capsules d'acides gras) |
Acides gras oméga-3 4 g par jour par voie orale (total : 840 mg d'EPA/2 520 mg de DHA) (rapport 1:3 d'EPA sur DHA) (6 capsules d'acides gras)
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PLACEBO_COMPARATOR: Huile d'olive
ii. Placebo oral quotidien (6 capsules molles, chacune contenant 1100 mg d'huile d'olive)
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ii. Placebo oral quotidien (6 capsules molles, chacune contenant 1100 mg d'huile d'olive)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oméga 3
Délai: 6 mois
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Objectif : Démontrer l'effet à court terme de l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) des acides gras oméga-3 oraux sous forme de triglycérides sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. Hypothèse nulle : les acides gras oméga-3 n'affectent pas les mfERG des patients atteints de DMLA sèche. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-887
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