Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror på åldersrelaterad macular (Omega 3)

21 november 2011 uppdaterad av: Mid Atlantic Retina

Kortsiktig okulär säkerhetsbedömning av högdos Omega-3-tillskott för åldersrelaterad makuladegeneration.

Syfte: Att demonstrera den kortsiktiga effekten av multifokalt elektroretinogram (mfERG) av orala omega-3-fettsyror i triglyceridform på torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Nollhypotes: Omega-3-fettsyror påverkar inte mfERG hos patienter med torr AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns en växande mängd grundläggande vetenskapliga data som stödjer användningen av omega 3-fettsyror vid AMD. Koto et al. rapporterar att eikosapentaensyra, en viktig omega-3 fleromättad fettsyra, förhindrar CNVM hos möss. Conner et al. rapporterar i Nature Medicine att ökat intag av omega-3-fleromättade fettsyror i kosten minskar patologisk retinal angiogenes hos möss. Miyauchi et al. tittat på ERG-resultat hos kaniner. De rapporterar att en intraperitoneal injektion av dokosahexaensyra som gavs 5 timmar före IOP-inducerad ischemi resulterade i bättre ERG-amplituder än kontroller. Dokosahexaensyra verkar skydda mot övergående retinal ischemi.

Kliniska data om detta ämne är knappa. En systemöversikt publicerades i Retina 2007 (Hodge, et al.) som beskriver de begränsade uppgifterna. En färsk metaanalys av Chong et al. av nio studier fann ett högt intag av omega-3-fettsyror i kosten minskade risken för sen AMD med 38 %, även om den nuvarande litteraturen är otillräcklig för att stödja rutinkonsumtion för att förhindra AMD. Scorolli et al. genomförde en randomiserad kontrollstudie på 35 bilaterala våta AMD-patienter som fick fotodynamisk terapi med vår utan E-vitamin, linolensyra, alfa-linolensyra och dokosahexaensyra (DHA). De två sistnämnda är omega-3-fettsyror. Patienter i gruppen med fleromättade fettsyror (PUFA) hade signifikant kortare återhämtningstid efter makulär blixt. Synskärpan skilde sig inte statistiskt mellan de två grupperna. Feher et al. genomförde en randomiserad kontrollstudie med acetyl-L-karnitin, omega-3-fettsyror och koenzym Q10 (Phototrop). De rapporterar fynd som starkt tyder på att en lämplig kombination av föreningar som påverkar mitokondriell lipidmetabolism kan förbättra och därefter stabilisera visuella funktioner, och det kan också förbättra fundusförändringar hos patienter som drabbats av tidig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohortstudie, rapporterar att en vanlig kost rik på omega-3 fleromättat fett, särskilt från fisk, verkar skydda mot tidig och sen ARM. Seddon et al. utförde en klinikbaserad fallkontrollstudie över fem centra, som kom fram till att dieter med högt innehåll av omega-3-fettsyror och fisk är omvänt associerade med risk för AMD när intaget av linolsyra var lågt. Augood et al. publicerade en tvärsnittsstudie av 105 fall, rapportering att äta fet fisk minst en gång i veckan jämfört med mindre än en gång i veckan minskade oddskvoten för neovaskulär AMD med hälften.

Få författare har utvärderat ERG:s roll vid behandling av AMD. En nyligen genomförd granskning av Gerth drar slutsatsen att ERG är ett viktigt verktyg för att bedöma näthinnefunktion vid AMD och som ett resultatmått. Multifokal ERG, eventuellt i kombination med andra tester, har störst värde. Hishihara et al. har utvärderat amplituden och implicita tidsförändringar i neovaskulär AMD med hjälp av fokala makulära ERG:er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. >49 år gamla kvinnor och män för de torra AMD-armarna. >20 år gammal för normal näthinnaarm.

1. Inga specifika krav på ras/etnisk bakgrund

Exklusions kriterier:

i. För torra AMD-grupper kommer alla patienter att inkluderas, oavsett tidigare eller samtidig behandling, och oavsett sjukdomsstadium.

ii. Patienter som redan tar omega-3-fettsyror kommer att uteslutas. iii. Kvinnor i fertil ålder med positiva uringraviditetstest eller med planer på att bli gravida under den sex månader långa studieperioden kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyror

II. Studiearmar:

a. Deltagarna i den torra AMD-studiegruppen kommer att randomiseras i två armar med ett förhållande på 4:1: i. Omega-3-fettsyror 4 g oralt dagligen (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (förhållandet 1:3 mellan EPA och DHA) (6 kapslar fettsyror)

Omega-3-fettsyror 4 g oralt dagligen (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (förhållandet 1:3 mellan EPA och DHA) (6 kapslar fettsyror)
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
ii. Placebo oral dagligen (6 softgelkapslar, var och en innehåller 1100 mg olivolja)
ii. Placebo oral dagligen (6 softgelkapslar, var och en innehåller 1100 mg olivolja)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omega 3
Tidsram: 6 månader

Syfte: Att demonstrera den kortsiktiga effekten av multifokalt elektroretinogram (mfERG) av orala omega-3-fettsyror i triglyceridform på torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Nollhypotes: Omega-3-fettsyror påverkar inte mfERG hos patienter med torr AMD.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08-887

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Omega 3

3
Prenumerera