- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258335
Omega-3-fettsyror på åldersrelaterad macular (Omega 3)
Kortsiktig okulär säkerhetsbedömning av högdos Omega-3-tillskott för åldersrelaterad makuladegeneration.
Syfte: Att demonstrera den kortsiktiga effekten av multifokalt elektroretinogram (mfERG) av orala omega-3-fettsyror i triglyceridform på torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Nollhypotes: Omega-3-fettsyror påverkar inte mfERG hos patienter med torr AMD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande mängd grundläggande vetenskapliga data som stödjer användningen av omega 3-fettsyror vid AMD. Koto et al. rapporterar att eikosapentaensyra, en viktig omega-3 fleromättad fettsyra, förhindrar CNVM hos möss. Conner et al. rapporterar i Nature Medicine att ökat intag av omega-3-fleromättade fettsyror i kosten minskar patologisk retinal angiogenes hos möss. Miyauchi et al. tittat på ERG-resultat hos kaniner. De rapporterar att en intraperitoneal injektion av dokosahexaensyra som gavs 5 timmar före IOP-inducerad ischemi resulterade i bättre ERG-amplituder än kontroller. Dokosahexaensyra verkar skydda mot övergående retinal ischemi.
Kliniska data om detta ämne är knappa. En systemöversikt publicerades i Retina 2007 (Hodge, et al.) som beskriver de begränsade uppgifterna. En färsk metaanalys av Chong et al. av nio studier fann ett högt intag av omega-3-fettsyror i kosten minskade risken för sen AMD med 38 %, även om den nuvarande litteraturen är otillräcklig för att stödja rutinkonsumtion för att förhindra AMD. Scorolli et al. genomförde en randomiserad kontrollstudie på 35 bilaterala våta AMD-patienter som fick fotodynamisk terapi med vår utan E-vitamin, linolensyra, alfa-linolensyra och dokosahexaensyra (DHA). De två sistnämnda är omega-3-fettsyror. Patienter i gruppen med fleromättade fettsyror (PUFA) hade signifikant kortare återhämtningstid efter makulär blixt. Synskärpan skilde sig inte statistiskt mellan de två grupperna. Feher et al. genomförde en randomiserad kontrollstudie med acetyl-L-karnitin, omega-3-fettsyror och koenzym Q10 (Phototrop). De rapporterar fynd som starkt tyder på att en lämplig kombination av föreningar som påverkar mitokondriell lipidmetabolism kan förbättra och därefter stabilisera visuella funktioner, och det kan också förbättra fundusförändringar hos patienter som drabbats av tidig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohortstudie, rapporterar att en vanlig kost rik på omega-3 fleromättat fett, särskilt från fisk, verkar skydda mot tidig och sen ARM. Seddon et al. utförde en klinikbaserad fallkontrollstudie över fem centra, som kom fram till att dieter med högt innehåll av omega-3-fettsyror och fisk är omvänt associerade med risk för AMD när intaget av linolsyra var lågt. Augood et al. publicerade en tvärsnittsstudie av 105 fall, rapportering att äta fet fisk minst en gång i veckan jämfört med mindre än en gång i veckan minskade oddskvoten för neovaskulär AMD med hälften.
Få författare har utvärderat ERG:s roll vid behandling av AMD. En nyligen genomförd granskning av Gerth drar slutsatsen att ERG är ett viktigt verktyg för att bedöma näthinnefunktion vid AMD och som ett resultatmått. Multifokal ERG, eventuellt i kombination med andra tester, har störst värde. Hishihara et al. har utvärderat amplituden och implicita tidsförändringar i neovaskulär AMD med hjälp av fokala makulära ERG:er.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. >49 år gamla kvinnor och män för de torra AMD-armarna. >20 år gammal för normal näthinnaarm.
1. Inga specifika krav på ras/etnisk bakgrund
Exklusions kriterier:
i. För torra AMD-grupper kommer alla patienter att inkluderas, oavsett tidigare eller samtidig behandling, och oavsett sjukdomsstadium.
ii. Patienter som redan tar omega-3-fettsyror kommer att uteslutas. iii. Kvinnor i fertil ålder med positiva uringraviditetstest eller med planer på att bli gravida under den sex månader långa studieperioden kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyror
II. Studiearmar: a. Deltagarna i den torra AMD-studiegruppen kommer att randomiseras i två armar med ett förhållande på 4:1: i. Omega-3-fettsyror 4 g oralt dagligen (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (förhållandet 1:3 mellan EPA och DHA) (6 kapslar fettsyror) |
Omega-3-fettsyror 4 g oralt dagligen (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (förhållandet 1:3 mellan EPA och DHA) (6 kapslar fettsyror)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
ii. Placebo oral dagligen (6 softgelkapslar, var och en innehåller 1100 mg olivolja)
|
ii. Placebo oral dagligen (6 softgelkapslar, var och en innehåller 1100 mg olivolja)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omega 3
Tidsram: 6 månader
|
Syfte: Att demonstrera den kortsiktiga effekten av multifokalt elektroretinogram (mfERG) av orala omega-3-fettsyror i triglyceridform på torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Nollhypotes: Omega-3-fettsyror påverkar inte mfERG hos patienter med torr AMD. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrad makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Omega 3
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad