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Omega-3 脂肪酸对年龄相关性黄斑的影响 (Omega 3)

2011年11月21日 更新者:Mid Atlantic Retina

高剂量 Omega-3 补充剂治疗年龄相关性黄斑变性的短期眼部安全性评估。

目的:证明口服甘油三酯形式的 omega-3 脂肪酸对干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的短期多焦视网膜电图 (mfERG) 影响。

无效假设:Omega-3 脂肪酸不影响干性 AMD 患者的 mfERG。

研究概览

详细说明

越来越多的基础科学数据支持在 AMD 中使用 omega 3 脂肪酸。 江东等。报告二十碳五烯酸是一种主要的 omega-3 多不饱和脂肪酸,可预防小鼠的 CNVM。 康纳等人。 Nature Medicine 中的报告指出,增加 omega-3-多不饱和脂肪酸的膳食摄入量可减少小鼠的病理性视网膜血管生成。 宫内等。研究了兔子的 ERG 结果。 他们报告说,在 IOP 诱发局部缺血前 5 小时腹膜内注射二十二碳六烯酸可产生比对照组更好的 ERG 振幅。 二十二碳六烯酸似乎可以防止短暂性视网膜缺血。

关于这个主题的临床数据很少。 系统评价于 2007 年在 Retina 上发表(Hodge 等人)概述了有限的数据。 Chong 等人最近的一项荟萃​​分析。九项研究发现,通过饮食摄入大量 omega-3 脂肪酸可将晚期 AMD 的风险降低 38%,但目前的文献不足以支持通过常规摄入来预防 AMD。 Scorolli 等人。对 35 名接受光动力疗法的双侧湿性 AMD 患者进行了一项随机对照试验,其中不含维生素 E、亚麻酸、α-亚麻酸和二十二碳六烯酸 (DHA)。 后两者是 omega-3 脂肪酸。 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 组患者在黄斑闪光后的恢复时间明显缩短。 两组之间的视力没有统计学差异。 费尔等人。使用乙酰左旋肉碱、omega-3 脂肪酸和辅酶 Q10 (Phototrop) 进行了一项随机对照试验。 他们报告的研究结果强烈表明,影响线粒体脂质代谢的化合物的适当组合可以改善并随后稳定视觉功能,并且还可以改善受早期 AMD 影响的患者的眼底改变。 蓝山眼科研究是一项队列研究,报告称经常饮食富含 omega-3 多不饱和脂肪,尤其是鱼类,似乎可以预防早期和晚期 ARM。 塞登等人。在五个中心进行了一项基于临床的病例对照研究,结论是当亚油酸摄入量低时,富含 omega-3 脂肪酸和鱼类的饮食与 AMD 风险呈负相关。 奥古德等。发表了一项针对 105 例病例的横断面研究,报告称与每周少于一次相比,每周至少吃一次油性鱼可将新生血管性 AMD 的比值比降低一半。

很少有作者评估过 ERG 在治疗 AMD 中的作用。 Gerth 最近的一篇评论得出结论,ERG 是评估 AMD 视网膜功能的重要工具,也是一种结果衡量标准。 多焦点 ERG,可能与其他测试相结合,具有最大的价值。 菱原等。已经使用局灶性黄斑 ERG 评估了新生血管性 AMD 的振幅和隐式时间变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

我。 >49 岁女性和男性干性 AMD 手臂。 > 20 岁的正常视网膜手臂。

1. 没有特定的种族/族裔背景要求

排除标准:

我。 对于干性 AMD 组,将包括所有患者,无论先前或伴随治疗,也无论疾病的阶段。

二.已经服用 omega-3 脂肪酸的患者将被排除在外。 三. 尿妊娠试验阳性或计划在六个月研究期间怀孕的育龄妇女将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:欧米伽 3 脂肪酸

二。研究武器:

A。干性 AMD 研究组的参与者将以 4:1 的比例随机分为两组: i. Omega-3-脂肪酸 4 克每日口服(总量:840 毫克 EPA/2520 毫克 DHA)(EPA 与 DHA 的比例为 1:3)(6 粒脂肪酸胶囊)

Omega-3-脂肪酸 4 克每日口服(总量:840 毫克 EPA/2520 毫克 DHA)(EPA 与 DHA 的比例为 1:3)(6 粒脂肪酸胶囊)
PLACEBO_COMPARATOR:橄榄油
二.每天口服安慰剂(6 粒软胶囊,每粒含有 1100 毫克橄榄油)
二.每天口服安慰剂(6 粒软胶囊,每粒含有 1100 毫克橄榄油)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧米加3
大体时间:6个月

目的:证明口服甘油三酯形式的 omega-3 脂肪酸对干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的短期多焦视网膜电图 (mfERG) 影响。

无效假设:Omega-3 脂肪酸不影响干性 AMD 患者的 mfERG。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Allen Ho, MD、Retina Specialist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月21日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-887

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