Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-fedtsyrer på aldersrelateret macular (Omega 3)

21. november 2011 opdateret af: Mid Atlantic Retina

Kortsigtet øjensikkerhedsvurdering af højdosis Omega-3-tilskud til aldersrelateret makuladegeneration.

Formål: At demonstrere den kortsigtede multifokale elektroretinogram (mfERG) effekt af orale omega-3-fedtsyrer i triglyceridformen på tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Nulhypotese: Omega-3-fedtsyrer påvirker ikke mfERG'erne hos patienter med tør AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er en voksende mængde af grundlæggende videnskabelige data, der understøtter brugen af ​​omega 3-fedtsyrer i AMD. Koto et al. rapporterer, at eicosapentaensyre, en vigtig omega-3 flerumættet fedtsyre, forhindrer CNVM hos mus. Conner et al. rapporter i Nature Medicine, at øget diætindtag af omega-3-flerumættede fedtsyrer reducerer patologisk retinal angiogenese hos mus. Miyauchi et al. set på ERG-resultater hos kaniner. De rapporterer, at en intraperitoneal injektion af docosahexaensyre givet 5 timer før IOP-induceret iskæmi resulterede i bedre ERG-amplituder end kontroller. Docosahexaensyre ser ud til at beskytte mod forbigående retinal iskæmi.

Kliniske data om dette emne er sparsomme. En systemisk gennemgang blev offentliggjort i Retina i 2007 (Hodge, et al.), der skitserer de begrænsede data. En nylig meta-analyse af Chong et al. af ni undersøgelser fandt et højt diætindtag af omega-3-fedtsyrer nedsat risikoen for sen AMD med 38 %, selvom den nuværende litteratur er utilstrækkelig til at understøtte rutinemæssigt forbrug for at forhindre AMD. Scorolli et al. gennemførte et randomiseret kontrolforsøg på 35 bilaterale våde AMD-patienter, der fik fotodynamisk behandling med vores uden E-vitamin, linolensyre, alfa-linolensyre og docosahexaensyre (DHA). De to sidstnævnte er omega-3-fedtsyrer. Patienter i gruppen med flerumættede fedtsyrer (PUFA) havde signifikant kortere restitutionstid efter makulær flash. Visuel skarphed var ikke statistisk forskellig mellem de to grupper. Feher et al. gennemførte et randomiseret kontrolforsøg med acetyl-L-carnitin, omega-3 fedtsyrer og coenzym Q10 (Phototrop). De rapporterer resultater, der stærkt tyder på, at en passende kombination af forbindelser, der påvirker mitokondriel lipidmetabolisme, kan forbedre og efterfølgende stabilisere visuelle funktioner, og det kan også forbedre fundusændringer hos patienter, der er ramt af tidlig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohorteundersøgelse, rapporterer, at en almindelig kost med højt indhold af omega-3 flerumættet fedt, især fra fisk, ser ud til at beskytte mod tidlig og sen ARM. Seddon et al. udførte et klinikbaseret case-kontrol studie på tværs af fem centre, der konkluderede, at diæter med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og fisk er omvendt forbundet med risiko for AMD, når indtaget af linolsyre var lavt. Augood et al. offentliggjorde en tværsnitsundersøgelse af 105 tilfælde, hvor man rapporterede at spise fed fisk mindst én gang om ugen sammenlignet med mindre end én gang om ugen, hvilket reducerede oddsratioen for neovaskulær AMD med det halve.

Få forfattere har evalueret ERG's rolle i behandlingen af ​​AMD. En nylig gennemgang af Gerth konkluderer, at ERG er et vigtigt værktøj til at vurdere nethindens funktion ved AMD og som et resultatmål. Multifokal ERG, eventuelt kombineret med andre tests, har størst værdi. Hishihara et al. har evalueret amplitude og implicitte tidsændringer i neovaskulær AMD ved hjælp af fokale makulære ERG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. >49 årige kvinder og mænd til de tørre AMD arme. >20 år gammel for den normale nethindearm.

1. Ingen specifikke krav til race/etnisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

jeg. For tørre AMD-grupper vil alle patienter blive inkluderet, uanset forudgående eller samtidig behandling, og uanset sygdomsstadie.

ii. Patienter, der allerede tager omega-3-fedtsyrer, vil blive udelukket. iii. Kvinder i den fødedygtige alder med positive uringraviditetstest eller med planer om at blive gravide i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fedtsyrer

II. Studiearme:

en. Deltagerne i den tørre AMD-undersøgelsesgruppe vil blive randomiseret i to arme med et forhold på 4:1: i. Omega-3-fedtsyrer 4 g oralt dagligt (i alt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (forholdet 1:3 mellem EPA og DHA) (6 kapsler fedtsyrer)

Omega-3-fedtsyrer 4 g oralt dagligt (i alt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (forholdet 1:3 mellem EPA og DHA) (6 kapsler fedtsyrer)
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
ii. Placebo oral daglig (6 softgel kapsler, hver indeholder 1100 mg olivenolie)
ii. Placebo oral daglig (6 softgel kapsler, hver indeholder 1100 mg olivenolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega 3
Tidsramme: 6 måneder

Formål: At demonstrere den kortsigtede multifokale elektroretinogram (mfERG) effekt af orale omega-3-fedtsyrer i triglyceridformen på tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Nulhypotese: Omega-3-fedtsyrer påvirker ikke mfERG'erne hos patienter med tør AMD.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (SKØN)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre makuladegeneration

Kliniske forsøg med Omega 3

Abonner