- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258335
Omega-3-fedtsyrer på aldersrelateret macular (Omega 3)
Kortsigtet øjensikkerhedsvurdering af højdosis Omega-3-tilskud til aldersrelateret makuladegeneration.
Formål: At demonstrere den kortsigtede multifokale elektroretinogram (mfERG) effekt af orale omega-3-fedtsyrer i triglyceridformen på tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Nulhypotese: Omega-3-fedtsyrer påvirker ikke mfERG'erne hos patienter med tør AMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en voksende mængde af grundlæggende videnskabelige data, der understøtter brugen af omega 3-fedtsyrer i AMD. Koto et al. rapporterer, at eicosapentaensyre, en vigtig omega-3 flerumættet fedtsyre, forhindrer CNVM hos mus. Conner et al. rapporter i Nature Medicine, at øget diætindtag af omega-3-flerumættede fedtsyrer reducerer patologisk retinal angiogenese hos mus. Miyauchi et al. set på ERG-resultater hos kaniner. De rapporterer, at en intraperitoneal injektion af docosahexaensyre givet 5 timer før IOP-induceret iskæmi resulterede i bedre ERG-amplituder end kontroller. Docosahexaensyre ser ud til at beskytte mod forbigående retinal iskæmi.
Kliniske data om dette emne er sparsomme. En systemisk gennemgang blev offentliggjort i Retina i 2007 (Hodge, et al.), der skitserer de begrænsede data. En nylig meta-analyse af Chong et al. af ni undersøgelser fandt et højt diætindtag af omega-3-fedtsyrer nedsat risikoen for sen AMD med 38 %, selvom den nuværende litteratur er utilstrækkelig til at understøtte rutinemæssigt forbrug for at forhindre AMD. Scorolli et al. gennemførte et randomiseret kontrolforsøg på 35 bilaterale våde AMD-patienter, der fik fotodynamisk behandling med vores uden E-vitamin, linolensyre, alfa-linolensyre og docosahexaensyre (DHA). De to sidstnævnte er omega-3-fedtsyrer. Patienter i gruppen med flerumættede fedtsyrer (PUFA) havde signifikant kortere restitutionstid efter makulær flash. Visuel skarphed var ikke statistisk forskellig mellem de to grupper. Feher et al. gennemførte et randomiseret kontrolforsøg med acetyl-L-carnitin, omega-3 fedtsyrer og coenzym Q10 (Phototrop). De rapporterer resultater, der stærkt tyder på, at en passende kombination af forbindelser, der påvirker mitokondriel lipidmetabolisme, kan forbedre og efterfølgende stabilisere visuelle funktioner, og det kan også forbedre fundusændringer hos patienter, der er ramt af tidlig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohorteundersøgelse, rapporterer, at en almindelig kost med højt indhold af omega-3 flerumættet fedt, især fra fisk, ser ud til at beskytte mod tidlig og sen ARM. Seddon et al. udførte et klinikbaseret case-kontrol studie på tværs af fem centre, der konkluderede, at diæter med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og fisk er omvendt forbundet med risiko for AMD, når indtaget af linolsyre var lavt. Augood et al. offentliggjorde en tværsnitsundersøgelse af 105 tilfælde, hvor man rapporterede at spise fed fisk mindst én gang om ugen sammenlignet med mindre end én gang om ugen, hvilket reducerede oddsratioen for neovaskulær AMD med det halve.
Få forfattere har evalueret ERG's rolle i behandlingen af AMD. En nylig gennemgang af Gerth konkluderer, at ERG er et vigtigt værktøj til at vurdere nethindens funktion ved AMD og som et resultatmål. Multifokal ERG, eventuelt kombineret med andre tests, har størst værdi. Hishihara et al. har evalueret amplitude og implicitte tidsændringer i neovaskulær AMD ved hjælp af fokale makulære ERG'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. >49 årige kvinder og mænd til de tørre AMD arme. >20 år gammel for den normale nethindearm.
1. Ingen specifikke krav til race/etnisk baggrund
Ekskluderingskriterier:
jeg. For tørre AMD-grupper vil alle patienter blive inkluderet, uanset forudgående eller samtidig behandling, og uanset sygdomsstadie.
ii. Patienter, der allerede tager omega-3-fedtsyrer, vil blive udelukket. iii. Kvinder i den fødedygtige alder med positive uringraviditetstest eller med planer om at blive gravide i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fedtsyrer
II. Studiearme: en. Deltagerne i den tørre AMD-undersøgelsesgruppe vil blive randomiseret i to arme med et forhold på 4:1: i. Omega-3-fedtsyrer 4 g oralt dagligt (i alt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (forholdet 1:3 mellem EPA og DHA) (6 kapsler fedtsyrer) |
Omega-3-fedtsyrer 4 g oralt dagligt (i alt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (forholdet 1:3 mellem EPA og DHA) (6 kapsler fedtsyrer)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
ii. Placebo oral daglig (6 softgel kapsler, hver indeholder 1100 mg olivenolie)
|
ii. Placebo oral daglig (6 softgel kapsler, hver indeholder 1100 mg olivenolie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Formål: At demonstrere den kortsigtede multifokale elektroretinogram (mfERG) effekt af orale omega-3-fedtsyrer i triglyceridformen på tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Nulhypotese: Omega-3-fedtsyrer påvirker ikke mfERG'erne hos patienter med tør AMD. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tilmelding efter invitation