- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258335
Ácidos grasos omega-3 en macular relacionado con la edad (Omega 3)
Evaluación de la seguridad ocular a corto plazo de la suplementación con dosis altas de omega-3 para la degeneración macular relacionada con la edad.
Objetivo: Demostrar el efecto del electrorretinograma multifocal a corto plazo (mfERG) de los ácidos grasos omega-3 orales en forma de triglicéridos sobre la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).
Hipótesis nula: los ácidos grasos omega-3 no afectan los mfERG de los pacientes con DMAE seca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una cantidad creciente de datos científicos básicos que respaldan el uso de ácidos grasos omega 3 en la DMAE. Koto et al. informan que el ácido eicosapentaenoico, un importante ácido graso poliinsaturado omega-3, previene la CNVM en ratones. Conner et al. informan en Nature Medicine que el aumento de la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reduce la angiogénesis retiniana patológica en ratones. Miyauchi et al. examinó los resultados de ERG en conejos. Informan que una inyección intraperitoneal de ácido docosahexaenoico administrada 5 horas antes de la isquemia inducida por la PIO resultó en mejores amplitudes de ERG que los controles. El ácido docosahexaenoico parece proteger contra la isquemia retiniana transitoria.
Los datos clínicos sobre este tema son escasos. Se publicó una revisión sistémica en Retina en 2007 (Hodge, et al.) que describe los datos limitados. Un metanálisis reciente de Chong et al. de nueve estudios encontraron que una ingesta dietética alta de ácidos grasos omega-3 redujo el riesgo de DMRE tardía en un 38 %, aunque la literatura actual es insuficiente para respaldar el consumo de rutina para prevenir la DMRE. Scorolli et al. realizó un ensayo de control aleatorizado en 35 pacientes con DMRE húmeda bilateral que recibieron terapia fotodinámica con o sin vitamina E, ácido linolénico, ácido alfa-linolénico y ácido docosahexaenoico (DHA). Los dos últimos son ácidos grasos omega-3. Los pacientes en el grupo de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) tuvieron un tiempo de recuperación significativamente más corto después del destello macular. La agudeza visual no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos. Feher et al. realizó un ensayo de control aleatorizado usando acetil-L-carnitina, ácidos grasos omega-3 y coenzima Q10 (Phototrop). Informan hallazgos que sugieren fuertemente que una combinación adecuada de compuestos que afectan el metabolismo de los lípidos mitocondriales puede mejorar y posteriormente estabilizar las funciones visuales, y también puede mejorar las alteraciones del fondo de ojo en pacientes afectados por AMD temprana. El Blue Mountain Eye Study, un estudio de cohortes, informa que una dieta regular alta en grasas poliinsaturadas omega-3, especialmente de pescado, parece proteger contra la ARM temprana y tardía. Seddon et al. realizó un estudio clínico de casos y controles en cinco centros, concluyendo que las dietas ricas en ácidos grasos omega-3 y pescado están inversamente asociadas con el riesgo de AMD cuando la ingesta de ácido linoleico era baja. Augood et al. publicaron un estudio transversal de 105 casos, informando que comer pescado graso al menos una vez por semana en comparación con menos de una vez por semana redujo a la mitad el índice de probabilidad de AMD neovascular.
Pocos autores han evaluado el papel del ERG en el tratamiento de la DMAE. Una revisión reciente de Gerth concluye que ERG es una herramienta importante para evaluar la función retiniana en AMD y como una medida de resultado. ERG multifocal, posiblemente combinado con otras pruebas, tiene el mayor valor. Hishihara et al. han evaluado los cambios de amplitud y de tiempo implícitos en la DMAE neovascular utilizando ERG maculares focales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Mujeres y hombres mayores de 49 años para los brazos secos AMD. >20 años para el brazo de retina normal.
1. Sin requisitos específicos de origen étnico/racial
Criterio de exclusión:
i. Para los grupos de DMAE seca, se incluirán todos los pacientes, independientemente del tratamiento previo o concomitante, y del estadio de la enfermedad.
ii. Se excluirán los pacientes que ya estén tomando ácidos grasos omega-3. iii. Se excluirán mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en orina positivas o con planes de concebir durante los seis meses del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega 3
II. Brazos de estudio: a. Los participantes en el grupo de estudio de DMAE seca se distribuirán aleatoriamente en dos brazos con una proporción de 4:1: i. Ácidos grasos omega-3 4 g por vía oral al día (Total: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (proporción 1:3 de EPA a DHA) (6 cápsulas de ácidos grasos) |
Ácidos grasos omega-3 4 g por vía oral al día (Total: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (proporción 1:3 de EPA a DHA) (6 cápsulas de ácidos grasos)
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
ii. Placebo oral diario (6 cápsulas blandas, cada una contiene 1100 mg de aceite de oliva)
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ii. Placebo oral diario (6 cápsulas blandas, cada una contiene 1100 mg de aceite de oliva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Omega 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Objetivo: Demostrar el efecto del electrorretinograma multifocal a corto plazo (mfERG) de los ácidos grasos omega-3 orales en forma de triglicéridos sobre la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD). Hipótesis nula: los ácidos grasos omega-3 no afectan los mfERG de los pacientes con DMAE seca. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 08-887
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