Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácidos grasos omega-3 en macular relacionado con la edad (Omega 3)

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Mid Atlantic Retina

Evaluación de la seguridad ocular a corto plazo de la suplementación con dosis altas de omega-3 para la degeneración macular relacionada con la edad.

Objetivo: Demostrar el efecto del electrorretinograma multifocal a corto plazo (mfERG) de los ácidos grasos omega-3 orales en forma de triglicéridos sobre la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).

Hipótesis nula: los ácidos grasos omega-3 no afectan los mfERG de los pacientes con DMAE seca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una cantidad creciente de datos científicos básicos que respaldan el uso de ácidos grasos omega 3 en la DMAE. Koto et al. informan que el ácido eicosapentaenoico, un importante ácido graso poliinsaturado omega-3, previene la CNVM en ratones. Conner et al. informan en Nature Medicine que el aumento de la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 reduce la angiogénesis retiniana patológica en ratones. Miyauchi et al. examinó los resultados de ERG en conejos. Informan que una inyección intraperitoneal de ácido docosahexaenoico administrada 5 horas antes de la isquemia inducida por la PIO resultó en mejores amplitudes de ERG que los controles. El ácido docosahexaenoico parece proteger contra la isquemia retiniana transitoria.

Los datos clínicos sobre este tema son escasos. Se publicó una revisión sistémica en Retina en 2007 (Hodge, et al.) que describe los datos limitados. Un metanálisis reciente de Chong et al. de nueve estudios encontraron que una ingesta dietética alta de ácidos grasos omega-3 redujo el riesgo de DMRE tardía en un 38 %, aunque la literatura actual es insuficiente para respaldar el consumo de rutina para prevenir la DMRE. Scorolli et al. realizó un ensayo de control aleatorizado en 35 pacientes con DMRE húmeda bilateral que recibieron terapia fotodinámica con o sin vitamina E, ácido linolénico, ácido alfa-linolénico y ácido docosahexaenoico (DHA). Los dos últimos son ácidos grasos omega-3. Los pacientes en el grupo de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) tuvieron un tiempo de recuperación significativamente más corto después del destello macular. La agudeza visual no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos. Feher et al. realizó un ensayo de control aleatorizado usando acetil-L-carnitina, ácidos grasos omega-3 y coenzima Q10 (Phototrop). Informan hallazgos que sugieren fuertemente que una combinación adecuada de compuestos que afectan el metabolismo de los lípidos mitocondriales puede mejorar y posteriormente estabilizar las funciones visuales, y también puede mejorar las alteraciones del fondo de ojo en pacientes afectados por AMD temprana. El Blue Mountain Eye Study, un estudio de cohortes, informa que una dieta regular alta en grasas poliinsaturadas omega-3, especialmente de pescado, parece proteger contra la ARM temprana y tardía. Seddon et al. realizó un estudio clínico de casos y controles en cinco centros, concluyendo que las dietas ricas en ácidos grasos omega-3 y pescado están inversamente asociadas con el riesgo de AMD cuando la ingesta de ácido linoleico era baja. Augood et al. publicaron un estudio transversal de 105 casos, informando que comer pescado graso al menos una vez por semana en comparación con menos de una vez por semana redujo a la mitad el índice de probabilidad de AMD neovascular.

Pocos autores han evaluado el papel del ERG en el tratamiento de la DMAE. Una revisión reciente de Gerth concluye que ERG es una herramienta importante para evaluar la función retiniana en AMD y como una medida de resultado. ERG multifocal, posiblemente combinado con otras pruebas, tiene el mayor valor. Hishihara et al. han evaluado los cambios de amplitud y de tiempo implícitos en la DMAE neovascular utilizando ERG maculares focales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Mujeres y hombres mayores de 49 años para los brazos secos AMD. >20 años para el brazo de retina normal.

1. Sin requisitos específicos de origen étnico/racial

Criterio de exclusión:

i. Para los grupos de DMAE seca, se incluirán todos los pacientes, independientemente del tratamiento previo o concomitante, y del estadio de la enfermedad.

ii. Se excluirán los pacientes que ya estén tomando ácidos grasos omega-3. iii. Se excluirán mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en orina positivas o con planes de concebir durante los seis meses del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega 3

II. Brazos de estudio:

a. Los participantes en el grupo de estudio de DMAE seca se distribuirán aleatoriamente en dos brazos con una proporción de 4:1: i. Ácidos grasos omega-3 4 g por vía oral al día (Total: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (proporción 1:3 de EPA a DHA) (6 cápsulas de ácidos grasos)

Ácidos grasos omega-3 4 g por vía oral al día (Total: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (proporción 1:3 de EPA a DHA) (6 cápsulas de ácidos grasos)
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
ii. Placebo oral diario (6 cápsulas blandas, cada una contiene 1100 mg de aceite de oliva)
ii. Placebo oral diario (6 cápsulas blandas, cada una contiene 1100 mg de aceite de oliva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Omega 3
Periodo de tiempo: 6 meses

Objetivo: Demostrar el efecto del electrorretinograma multifocal a corto plazo (mfERG) de los ácidos grasos omega-3 orales en forma de triglicéridos sobre la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).

Hipótesis nula: los ácidos grasos omega-3 no afectan los mfERG de los pacientes con DMAE seca.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-887

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir