Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-fettsyrer på aldersrelatert makulær (Omega 3)

21. november 2011 oppdatert av: Mid Atlantic Retina

Kortsiktig okulær sikkerhetsvurdering av høydose omega-3-tilskudd for aldersrelatert makuladegenerasjon.

Mål: Å demonstrere den kortsiktige multifokale elektroretinogram (mfERG) effekten av orale omega-3-fettsyrer i triglyseridform på tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Nullhypotese: Omega-3-fettsyrer påvirker ikke mfERGene til pasienter med tørr AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er en økende mengde grunnleggende vitenskapelige data som støtter bruken av omega 3-fettsyrer i AMD. Koto et al. rapporterer at eikosapentaensyre, en viktig omega-3 flerumettet fettsyre, forhindrer CNVM hos mus. Conner et al. rapporter i Nature Medicine at økt kostinntak av omega-3-flerumettede fettsyrer reduserer patologisk retinal angiogenese hos mus. Miyauchi et al. sett på ERG-utfall hos kaniner. De rapporterer at en intraperitoneal injeksjon av dokosaheksaensyre gitt 5 timer før IOP-indusert iskemi resulterte i bedre ERG-amplituder enn kontrollene. Dokosaheksaensyre ser ut til å beskytte mot forbigående retinal iskemi.

Kliniske data om dette emnet er knappe. En systemisk oversikt ble publisert i Retina i 2007 (Hodge, et al.) som skisserer de begrensede dataene. En fersk metaanalyse av Chong et al. av ni studier fant et høyt diettinntak av omega-3-fettsyrer reduserte risikoen for sen AMD med 38 %, selv om den nåværende litteraturen er utilstrekkelig til å støtte rutinemessig inntak for å forhindre AMD. Scorolli et al. gjennomført en randomisert kontrollstudie på 35 bilaterale våte AMD-pasienter som fikk fotodynamisk terapi med vår uten vitamin E, linolensyre, alfa-linolensyre og dokosaheksaensyre (DHA). De to sistnevnte er omega-3-fettsyrer. Pasienter i gruppen med flerumettede fettsyrer (PUFA) hadde signifikant kortere restitusjonstid etter makula flash. Synsstyrken var ikke statistisk forskjellig mellom de to gruppene. Feher et al. gjennomførte en randomisert kontrollstudie med acetyl-L-karnitin, omega-3 fettsyrer og koenzym Q10 (Phototrop). De rapporterer funn som sterkt tyder på at en passende kombinasjon av forbindelser som påvirker mitokondriell lipidmetabolisme kan forbedre og deretter stabilisere visuelle funksjoner, og det kan også forbedre fundusendringer hos pasienter som er rammet av tidlig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohortstudie, rapporterer at et vanlig kosthold med mye omega-3 flerumettet fett, spesielt fra fisk, ser ut til å beskytte mot tidlig og sen ARM. Seddon et al. utført en klinikkbasert case-kontroll studie på tvers av fem sentre, konkluderte dietter høy i omega-3 fettsyrer og fisk er omvendt assosiert med risiko for AMD når inntaket av linolsyre var lavt. Augood et al. publiserte en tverrsnittsstudie av 105 tilfeller, rapportering av å spise fet fisk minst én gang per uke sammenlignet med mindre enn én gang per uke reduserte oddsratioen for neovaskulær AMD med det halve.

Få forfattere har evaluert rollen til ERG i behandling av AMD. En fersk gjennomgang av Gerth konkluderer med at ERG er et viktig verktøy for å vurdere netthinnefunksjon ved AMD og som et resultatmål. Multifokal ERG, eventuelt kombinert med andre tester, har størst verdi. Hishihara et al. har evaluert amplitude og implisitte tidsendringer i neovaskulær AMD ved bruk av fokale makulære ERG-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. >49 år gamle kvinner og menn for de tørre AMD-armene. >20 år gammel for normal retinaarm.

1. Ingen spesifikke krav til rase/etnisk bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

Jeg. For tørre AMD-grupper vil alle pasienter inkluderes, uavhengig av tidligere eller samtidig behandling, og uavhengig av sykdomsstadium.

ii. Pasienter som allerede tar omega-3-fettsyrer vil bli ekskludert. iii. Kvinner i fertil alder med positive uringraviditetstester eller med planer om å bli gravide i løpet av den seks måneder lange studieperioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fettsyrer

II. Studiearmer:

en. Deltakere i den tørre AMD-studiegruppen vil bli randomisert i to armer med et forhold på 4:1: i. Omega-3-fettsyrer 4 g oral daglig (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 forhold mellom EPA og DHA) (6 kapsler fettsyrer)

Omega-3-fettsyrer 4 g oral daglig (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 forhold mellom EPA og DHA) (6 kapsler fettsyrer)
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
ii. Placebo oral daglig (6 softgel-kapsler, hver inneholder 1100 mg olivenolje)
ii. Placebo oral daglig (6 softgel-kapsler, hver inneholder 1100 mg olivenolje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omega 3
Tidsramme: 6 måneder

Mål: Å demonstrere den kortsiktige multifokale elektroretinogram (mfERG) effekten av orale omega-3-fettsyrer i triglyseridform på tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Nullhypotese: Omega-3-fettsyrer påvirker ikke mfERGene til pasienter med tørr AMD.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-887

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere