- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01258335
Omega-3-fettsyrer på aldersrelatert makulær (Omega 3)
Kortsiktig okulær sikkerhetsvurdering av høydose omega-3-tilskudd for aldersrelatert makuladegenerasjon.
Mål: Å demonstrere den kortsiktige multifokale elektroretinogram (mfERG) effekten av orale omega-3-fettsyrer i triglyseridform på tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Nullhypotese: Omega-3-fettsyrer påvirker ikke mfERGene til pasienter med tørr AMD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende mengde grunnleggende vitenskapelige data som støtter bruken av omega 3-fettsyrer i AMD. Koto et al. rapporterer at eikosapentaensyre, en viktig omega-3 flerumettet fettsyre, forhindrer CNVM hos mus. Conner et al. rapporter i Nature Medicine at økt kostinntak av omega-3-flerumettede fettsyrer reduserer patologisk retinal angiogenese hos mus. Miyauchi et al. sett på ERG-utfall hos kaniner. De rapporterer at en intraperitoneal injeksjon av dokosaheksaensyre gitt 5 timer før IOP-indusert iskemi resulterte i bedre ERG-amplituder enn kontrollene. Dokosaheksaensyre ser ut til å beskytte mot forbigående retinal iskemi.
Kliniske data om dette emnet er knappe. En systemisk oversikt ble publisert i Retina i 2007 (Hodge, et al.) som skisserer de begrensede dataene. En fersk metaanalyse av Chong et al. av ni studier fant et høyt diettinntak av omega-3-fettsyrer reduserte risikoen for sen AMD med 38 %, selv om den nåværende litteraturen er utilstrekkelig til å støtte rutinemessig inntak for å forhindre AMD. Scorolli et al. gjennomført en randomisert kontrollstudie på 35 bilaterale våte AMD-pasienter som fikk fotodynamisk terapi med vår uten vitamin E, linolensyre, alfa-linolensyre og dokosaheksaensyre (DHA). De to sistnevnte er omega-3-fettsyrer. Pasienter i gruppen med flerumettede fettsyrer (PUFA) hadde signifikant kortere restitusjonstid etter makula flash. Synsstyrken var ikke statistisk forskjellig mellom de to gruppene. Feher et al. gjennomførte en randomisert kontrollstudie med acetyl-L-karnitin, omega-3 fettsyrer og koenzym Q10 (Phototrop). De rapporterer funn som sterkt tyder på at en passende kombinasjon av forbindelser som påvirker mitokondriell lipidmetabolisme kan forbedre og deretter stabilisere visuelle funksjoner, og det kan også forbedre fundusendringer hos pasienter som er rammet av tidlig AMD. Blue Mountain Eye Study, en kohortstudie, rapporterer at et vanlig kosthold med mye omega-3 flerumettet fett, spesielt fra fisk, ser ut til å beskytte mot tidlig og sen ARM. Seddon et al. utført en klinikkbasert case-kontroll studie på tvers av fem sentre, konkluderte dietter høy i omega-3 fettsyrer og fisk er omvendt assosiert med risiko for AMD når inntaket av linolsyre var lavt. Augood et al. publiserte en tverrsnittsstudie av 105 tilfeller, rapportering av å spise fet fisk minst én gang per uke sammenlignet med mindre enn én gang per uke reduserte oddsratioen for neovaskulær AMD med det halve.
Få forfattere har evaluert rollen til ERG i behandling av AMD. En fersk gjennomgang av Gerth konkluderer med at ERG er et viktig verktøy for å vurdere netthinnefunksjon ved AMD og som et resultatmål. Multifokal ERG, eventuelt kombinert med andre tester, har størst verdi. Hishihara et al. har evaluert amplitude og implisitte tidsendringer i neovaskulær AMD ved bruk av fokale makulære ERG-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. >49 år gamle kvinner og menn for de tørre AMD-armene. >20 år gammel for normal retinaarm.
1. Ingen spesifikke krav til rase/etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
Jeg. For tørre AMD-grupper vil alle pasienter inkluderes, uavhengig av tidligere eller samtidig behandling, og uavhengig av sykdomsstadium.
ii. Pasienter som allerede tar omega-3-fettsyrer vil bli ekskludert. iii. Kvinner i fertil alder med positive uringraviditetstester eller med planer om å bli gravide i løpet av den seks måneder lange studieperioden vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fettsyrer
II. Studiearmer: en. Deltakere i den tørre AMD-studiegruppen vil bli randomisert i to armer med et forhold på 4:1: i. Omega-3-fettsyrer 4 g oral daglig (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 forhold mellom EPA og DHA) (6 kapsler fettsyrer) |
Omega-3-fettsyrer 4 g oral daglig (Totalt: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 forhold mellom EPA og DHA) (6 kapsler fettsyrer)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
ii. Placebo oral daglig (6 softgel-kapsler, hver inneholder 1100 mg olivenolje)
|
ii. Placebo oral daglig (6 softgel-kapsler, hver inneholder 1100 mg olivenolje)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål: Å demonstrere den kortsiktige multifokale elektroretinogram (mfERG) effekten av orale omega-3-fettsyrer i triglyseridform på tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Nullhypotese: Omega-3-fettsyrer påvirker ikke mfERGene til pasienter med tørr AMD. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .