Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak az életkorral összefüggő makulára (Omega 3)

2011. november 21. frissítette: Mid Atlantic Retina

A nagy dózisú omega-3-kiegészítés rövid távú szembiztonsági értékelése az életkorral összefüggő makuladegenerációra.

Cél: Az orális omega-3 zsírsavak triglicerid formában történő rövid távú multifokális elektroretinogram (mfERG) hatásának bemutatása száraz időskori makuladegenerációra (AMD).

Nulla hipotézis: Az omega-3-zsírsavak nem befolyásolják a száraz AMD-ben szenvedő betegek mfERG-jét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egyre több alapvető tudományos adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az omega 3 zsírsavak használatát az AMD-ben. Koto et al. beszámoltak arról, hogy az eikozapentaénsav, egy fő omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav, megakadályozza a CNVM-et egerekben. Conner és mtsai. a Nature Medicine-ben megjelent jelentés szerint az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak fokozott étrendi bevitele csökkenti a kóros retina angiogenezist egerekben. Miyauchi et al. megvizsgálta az ERG eredményeit nyulakban. Beszámoltak arról, hogy a dokozahexaénsav intraperitoneális injekciója, amelyet 5 órával az IOP által kiváltott ischaemia előtt adtak be, jobb ERG amplitúdókat eredményezett, mint a kontrollok. Úgy tűnik, hogy a dokozahexaénsav véd az átmeneti retina ischaemia ellen.

A témában kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Egy rendszerszemléletű áttekintést tettek közzé 2007-ben a Retinában (Hodge et al.), amely felvázolta a korlátozott adatokat. Chong és munkatársai egy közelmúltbeli metaanalízise. kilenc tanulmányból az omega-3 zsírsavak magas étrendi bevitele 38%-kal csökkentette a késői AMD kockázatát, bár a jelenlegi irodalom nem elegendő az AMD megelőzésére szolgáló rutinfogyasztás alátámasztására. Scorolli et al. randomizált kontrollvizsgálatot végzett 35 bilaterális nedves AMD-s betegen, akik fotodinamikus terápiában részesültek E-vitamin, linolénsav, alfa-linolénsav és dokozahexaénsav (DHA) nélkül. Az utóbbi kettő omega-3 zsírsav. A többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan rövidebb volt a gyógyulási idő a makula felvillanása után. A látásélesség statisztikailag nem különbözött a két csoport között. Fehér et al. randomizált kontrollvizsgálatot végzett acetil-L-karnitin, omega-3 zsírsavak és koenzim Q10 (Phototrop) felhasználásával. Olyan eredményekről számolnak be, amelyek határozottan azt sugallják, hogy a mitokondriális lipidanyagcserét befolyásoló vegyületek megfelelő kombinációja javíthatja, majd stabilizálja a vizuális funkciókat, és javíthatja a szemfenéki elváltozásokat is a korai AMD-ben szenvedő betegeknél. A Blue Mountain Eye Study, egy kohorsz-tanulmány, arról számol be, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírokban gazdag rendszeres étrend, különösen a halakból származó, véd a korai és késői ARM ellen. Seddon et al. klinikai eset-kontroll vizsgálatot végzett öt központban, és arra a következtetésre jutott, hogy az omega-3 zsírsavakban és halban gazdag étrendek fordítottan összefüggenek az AMD kockázatával, amikor a linolsav bevitele alacsony volt. Augood et al. egy 105 esetet vizsgáló keresztmetszeti tanulmányt publikált, amely szerint az olajos halak hetente legalább egyszer evése, míg a heti egynél kevesebbszer evett, felére csökkentette a neovaszkuláris AMD esélyét.

Kevés szerző értékelte az ERG szerepét az AMD kezelésében. Gerth egy közelmúltbeli áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ERG fontos eszköz a retina működésének értékelésében AMD-ben, és mint eredménymérő. A multifokális ERG, esetleg más tesztekkel kombinálva, a legnagyobb értékű. Hishihara et al. fokális makuláris ERG-k segítségével értékelték a neovaszkuláris AMD amplitúdója és implicit időbeli változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. >49 éves nők és férfiak a száraz AMD karokhoz. >20 éves a normál retina kar esetében.

1. Nincsenek speciális faji/etnikai háttérkövetelmények

Kizárási kritériumok:

én. A száraz AMD-csoportok esetében minden beteget bevonunk, függetlenül a korábbi vagy egyidejű kezeléstől és a betegség stádiumától.

ii. Az omega-3 zsírsavakat már szedő betegek kizárásra kerülnek. iii. A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy akik terhességet terveznek a hat hónapos vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 zsírsavak

II. Tanulmányi karok:

a. A száraz AMD vizsgálati csoport résztvevőit két karba osztják 4:1 arányban: i. Omega-3 zsírsavak 4 g szájon át naponta (Összesen: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 EPA:DHA arány) (6 kapszula zsírsav)

Omega-3 zsírsavak 4 g szájon át naponta (Összesen: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 EPA:DHA arány) (6 kapszula zsírsav)
PLACEBO_COMPARATOR: Olivaolaj
ii. Napi placebo szájon át (6 db lágyzselé kapszula, mindegyik 1100 mg olívaolajat tartalmaz)
ii. Napi placebo szájon át (6 db lágyzselé kapszula, mindegyik 1100 mg olívaolajat tartalmaz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omega 3
Időkeret: 6 hónap

Cél: Az orális omega-3 zsírsavak triglicerid formában történő rövid távú multifokális elektroretinogram (mfERG) hatásának bemutatása száraz időskori makuladegenerációra (AMD).

Nulla hipotézis: Az omega-3-zsírsavak nem befolyásolják a száraz AMD-ben szenvedő betegek mfERG-jét.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-887

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időskori makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a Omega 3

3
Iratkozz fel