- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01258335
Omega-3 zsírsavak az életkorral összefüggő makulára (Omega 3)
A nagy dózisú omega-3-kiegészítés rövid távú szembiztonsági értékelése az életkorral összefüggő makuladegenerációra.
Cél: Az orális omega-3 zsírsavak triglicerid formában történő rövid távú multifokális elektroretinogram (mfERG) hatásának bemutatása száraz időskori makuladegenerációra (AMD).
Nulla hipotézis: Az omega-3-zsírsavak nem befolyásolják a száraz AMD-ben szenvedő betegek mfERG-jét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több alapvető tudományos adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az omega 3 zsírsavak használatát az AMD-ben. Koto et al. beszámoltak arról, hogy az eikozapentaénsav, egy fő omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav, megakadályozza a CNVM-et egerekben. Conner és mtsai. a Nature Medicine-ben megjelent jelentés szerint az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak fokozott étrendi bevitele csökkenti a kóros retina angiogenezist egerekben. Miyauchi et al. megvizsgálta az ERG eredményeit nyulakban. Beszámoltak arról, hogy a dokozahexaénsav intraperitoneális injekciója, amelyet 5 órával az IOP által kiváltott ischaemia előtt adtak be, jobb ERG amplitúdókat eredményezett, mint a kontrollok. Úgy tűnik, hogy a dokozahexaénsav véd az átmeneti retina ischaemia ellen.
A témában kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Egy rendszerszemléletű áttekintést tettek közzé 2007-ben a Retinában (Hodge et al.), amely felvázolta a korlátozott adatokat. Chong és munkatársai egy közelmúltbeli metaanalízise. kilenc tanulmányból az omega-3 zsírsavak magas étrendi bevitele 38%-kal csökkentette a késői AMD kockázatát, bár a jelenlegi irodalom nem elegendő az AMD megelőzésére szolgáló rutinfogyasztás alátámasztására. Scorolli et al. randomizált kontrollvizsgálatot végzett 35 bilaterális nedves AMD-s betegen, akik fotodinamikus terápiában részesültek E-vitamin, linolénsav, alfa-linolénsav és dokozahexaénsav (DHA) nélkül. Az utóbbi kettő omega-3 zsírsav. A többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan rövidebb volt a gyógyulási idő a makula felvillanása után. A látásélesség statisztikailag nem különbözött a két csoport között. Fehér et al. randomizált kontrollvizsgálatot végzett acetil-L-karnitin, omega-3 zsírsavak és koenzim Q10 (Phototrop) felhasználásával. Olyan eredményekről számolnak be, amelyek határozottan azt sugallják, hogy a mitokondriális lipidanyagcserét befolyásoló vegyületek megfelelő kombinációja javíthatja, majd stabilizálja a vizuális funkciókat, és javíthatja a szemfenéki elváltozásokat is a korai AMD-ben szenvedő betegeknél. A Blue Mountain Eye Study, egy kohorsz-tanulmány, arról számol be, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírokban gazdag rendszeres étrend, különösen a halakból származó, véd a korai és késői ARM ellen. Seddon et al. klinikai eset-kontroll vizsgálatot végzett öt központban, és arra a következtetésre jutott, hogy az omega-3 zsírsavakban és halban gazdag étrendek fordítottan összefüggenek az AMD kockázatával, amikor a linolsav bevitele alacsony volt. Augood et al. egy 105 esetet vizsgáló keresztmetszeti tanulmányt publikált, amely szerint az olajos halak hetente legalább egyszer evése, míg a heti egynél kevesebbszer evett, felére csökkentette a neovaszkuláris AMD esélyét.
Kevés szerző értékelte az ERG szerepét az AMD kezelésében. Gerth egy közelmúltbeli áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ERG fontos eszköz a retina működésének értékelésében AMD-ben, és mint eredménymérő. A multifokális ERG, esetleg más tesztekkel kombinálva, a legnagyobb értékű. Hishihara et al. fokális makuláris ERG-k segítségével értékelték a neovaszkuláris AMD amplitúdója és implicit időbeli változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. >49 éves nők és férfiak a száraz AMD karokhoz. >20 éves a normál retina kar esetében.
1. Nincsenek speciális faji/etnikai háttérkövetelmények
Kizárási kritériumok:
én. A száraz AMD-csoportok esetében minden beteget bevonunk, függetlenül a korábbi vagy egyidejű kezeléstől és a betegség stádiumától.
ii. Az omega-3 zsírsavakat már szedő betegek kizárásra kerülnek. iii. A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy akik terhességet terveznek a hat hónapos vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 zsírsavak
II. Tanulmányi karok: a. A száraz AMD vizsgálati csoport résztvevőit két karba osztják 4:1 arányban: i. Omega-3 zsírsavak 4 g szájon át naponta (Összesen: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 EPA:DHA arány) (6 kapszula zsírsav) |
Omega-3 zsírsavak 4 g szájon át naponta (Összesen: 840mg EPA/2520mg DHA) (1:3 EPA:DHA arány) (6 kapszula zsírsav)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olivaolaj
ii. Napi placebo szájon át (6 db lágyzselé kapszula, mindegyik 1100 mg olívaolajat tartalmaz)
|
ii. Napi placebo szájon át (6 db lágyzselé kapszula, mindegyik 1100 mg olívaolajat tartalmaz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Omega 3
Időkeret: 6 hónap
|
Cél: Az orális omega-3 zsírsavak triglicerid formában történő rövid távú multifokális elektroretinogram (mfERG) hatásának bemutatása száraz időskori makuladegenerációra (AMD). Nulla hipotézis: Az omega-3-zsírsavak nem befolyásolják a száraz AMD-ben szenvedő betegek mfERG-jét. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-887
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időskori makuladegeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína
Klinikai vizsgálatok a Omega 3
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Eastern Mediterranean UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásCiprus
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Aorta szűkület, súlyosEgyesült Államok, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Edwards LifesciencesToborzásAortabillentyű szűkület | Aorta szűkület, meszesedésEgyesült Államok, Svájc, Ausztrália, Japán, Kanada, Hollandia
-
Edwards LifesciencesToborzásTüdőbillentyű-elégtelenség | Komplex veleszületett szívelégtelenség | Nem működő RVOT cső | A tüdőbillentyű degenerációjaEgyesült Államok
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)Dánia
-
University of Massachusetts, WorcesterVisszavont