- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258335
Omega-3-vetzuren op leeftijdsgebonden macula (Omega 3)
Oogveiligheidsbeoordeling op korte termijn van hooggedoseerde omega-3-suppletie voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Doel: aantonen van het multifocale electroretinogram (mfERG)-effect op korte termijn van orale omega-3-vetzuren in de triglyceridevorm op droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
Nulhypothese: Omega-3-vetzuren hebben geen invloed op de mfERG's van patiënten met droge AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiend aantal wetenschappelijke basisgegevens die het gebruik van omega 3-vetzuren bij LMD ondersteunen. Koto et al. melden dat eicosapentaeenzuur, een belangrijk omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, CNVM bij muizen voorkomt. Conner et al. rapport in Nature Medicine dat verhoogde inname van omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding pathologische retinale angiogenese bij muizen vermindert. Miyauchi et al. gekeken naar ERG-uitkomsten bij konijnen. Ze melden dat een intraperitoneale injectie van docosahexaeenzuur die 5 uur vóór IOP-geïnduceerde ischemie werd gegeven, resulteerde in betere ERG-amplitudes dan controles. Docosahexaeenzuur lijkt te beschermen tegen voorbijgaande ischemie van het netvlies.
Klinische gegevens over dit onderwerp zijn schaars. In 2007 werd in Retina een systemische review gepubliceerd (Hodge, et al.) waarin de beperkte gegevens werden geschetst. Een recente meta-analyse door Chong et al. uit negen onderzoeken bleek dat een hoge inname van omega-3-vetzuren via de voeding het risico op late AMD met 38% verminderde, hoewel de huidige literatuur onvoldoende is om routineconsumptie te ondersteunen om AMD te voorkomen. Scorolli et al. voerde een gerandomiseerde controlestudie uit bij 35 bilaterale natte AMD-patiënten die fotodynamische therapie kregen met of zonder vitamine E, linoleenzuur, alfa-linoleenzuur en docosahexaeenzuur (DHA). De laatste twee zijn omega-3-vetzuren. Patiënten in de groep met meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) hadden een significant kortere hersteltijd na maculaire flits. Visuele scherpte was niet statistisch verschillend tussen de twee groepen. Feher et al. voerde een gerandomiseerde controleproef uit met acetyl-L-carnitine, omega-3-vetzuren en co-enzym Q10 (Phototrop). Ze rapporteren bevindingen die er sterk op wijzen dat een geschikte combinatie van verbindingen die het mitochondriale lipidenmetabolisme beïnvloeden, de visuele functies kan verbeteren en vervolgens stabiliseren, en dat het ook fundusveranderingen kan verbeteren bij patiënten met vroege AMD. De Blue Mountain Eye Study, een cohortstudie, meldt dat een regelmatig dieet met veel omega-3 meervoudig onverzadigd vet, vooral van vis, lijkt te beschermen tegen vroege en late ARM. Sedon et al. voerde een klinische case-control studie uit in vijf centra, waarbij werd geconcludeerd dat diëten met veel omega-3-vetzuren en vis omgekeerd geassocieerd zijn met het risico op AMD wanneer de inname van linolzuur laag was. Augood et al. publiceerde een cross-sectionele studie van 105 gevallen, waarbij werd gemeld dat het minstens één keer per week eten van vette vis in vergelijking met minder dan één keer per week de odds ratio voor neovasculaire AMD met de helft verminderde.
Weinig auteurs hebben de rol van ERG bij de behandeling van AMD geëvalueerd. Een recent overzicht door Gerth concludeert dat ERG een belangrijk hulpmiddel is bij het beoordelen van de netvliesfunctie bij AMD en als uitkomstmaat. Multifocaal ERG, eventueel in combinatie met andere testen, heeft de meeste waarde. Hishihara et al. hebben de amplitude en impliciete tijdsveranderingen in neovasculaire AMD geëvalueerd met behulp van focale maculaire ERG's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. >49-jarige vrouwen en mannen voor de droge AMD-armen. >20 jaar oud voor de normale retina-arm.
1. Geen specifieke vereisten voor ras/etnische achtergrond
Uitsluitingscriteria:
i. Voor droge LMD-groepen worden alle patiënten geïncludeerd, ongeacht eerdere of gelijktijdige behandeling en ongeacht het stadium van de ziekte.
ii. Patiënten die al omega-3-vetzuren gebruiken, worden uitgesloten. iii. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urinezwangerschapstesten of met plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode van zes maanden worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 vetzuren
II. Bestudeer armen: A. Deelnemers aan de droge LMD-studiegroep worden gerandomiseerd in twee armen met een verhouding van 4:1: i. Omega-3-vetzuren 4 g oraal dagelijks (Totaal: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3 verhouding van EPA tot DHA) (6 capsules vetzuren) |
Omega-3-vetzuren 4 g oraal dagelijks (Totaal: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3 verhouding van EPA tot DHA) (6 capsules vetzuren)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
ii. Placebo oraal dagelijks (6 softgelcapsules, elk bevat 1100 mg olijfolie)
|
ii. Placebo oraal dagelijks (6 softgelcapsules, elk bevat 1100 mg olijfolie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doel: aantonen van het multifocale electroretinogram (mfERG)-effect op korte termijn van orale omega-3-vetzuren in de triglyceridevorm op droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD). Nulhypothese: Omega-3-vetzuren hebben geen invloed op de mfERG's van patiënten met droge AMD. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .