Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren op leeftijdsgebonden macula (Omega 3)

21 november 2011 bijgewerkt door: Mid Atlantic Retina

Oogveiligheidsbeoordeling op korte termijn van hooggedoseerde omega-3-suppletie voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Doel: aantonen van het multifocale electroretinogram (mfERG)-effect op korte termijn van orale omega-3-vetzuren in de triglyceridevorm op droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).

Nulhypothese: Omega-3-vetzuren hebben geen invloed op de mfERG's van patiënten met droge AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiend aantal wetenschappelijke basisgegevens die het gebruik van omega 3-vetzuren bij LMD ondersteunen. Koto et al. melden dat eicosapentaeenzuur, een belangrijk omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, CNVM bij muizen voorkomt. Conner et al. rapport in Nature Medicine dat verhoogde inname van omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren via de voeding pathologische retinale angiogenese bij muizen vermindert. Miyauchi et al. gekeken naar ERG-uitkomsten bij konijnen. Ze melden dat een intraperitoneale injectie van docosahexaeenzuur die 5 uur vóór IOP-geïnduceerde ischemie werd gegeven, resulteerde in betere ERG-amplitudes dan controles. Docosahexaeenzuur lijkt te beschermen tegen voorbijgaande ischemie van het netvlies.

Klinische gegevens over dit onderwerp zijn schaars. In 2007 werd in Retina een systemische review gepubliceerd (Hodge, et al.) waarin de beperkte gegevens werden geschetst. Een recente meta-analyse door Chong et al. uit negen onderzoeken bleek dat een hoge inname van omega-3-vetzuren via de voeding het risico op late AMD met 38% verminderde, hoewel de huidige literatuur onvoldoende is om routineconsumptie te ondersteunen om AMD te voorkomen. Scorolli et al. voerde een gerandomiseerde controlestudie uit bij 35 bilaterale natte AMD-patiënten die fotodynamische therapie kregen met of zonder vitamine E, linoleenzuur, alfa-linoleenzuur en docosahexaeenzuur (DHA). De laatste twee zijn omega-3-vetzuren. Patiënten in de groep met meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) hadden een significant kortere hersteltijd na maculaire flits. Visuele scherpte was niet statistisch verschillend tussen de twee groepen. Feher et al. voerde een gerandomiseerde controleproef uit met acetyl-L-carnitine, omega-3-vetzuren en co-enzym Q10 (Phototrop). Ze rapporteren bevindingen die er sterk op wijzen dat een geschikte combinatie van verbindingen die het mitochondriale lipidenmetabolisme beïnvloeden, de visuele functies kan verbeteren en vervolgens stabiliseren, en dat het ook fundusveranderingen kan verbeteren bij patiënten met vroege AMD. De Blue Mountain Eye Study, een cohortstudie, meldt dat een regelmatig dieet met veel omega-3 meervoudig onverzadigd vet, vooral van vis, lijkt te beschermen tegen vroege en late ARM. Sedon et al. voerde een klinische case-control studie uit in vijf centra, waarbij werd geconcludeerd dat diëten met veel omega-3-vetzuren en vis omgekeerd geassocieerd zijn met het risico op AMD wanneer de inname van linolzuur laag was. Augood et al. publiceerde een cross-sectionele studie van 105 gevallen, waarbij werd gemeld dat het minstens één keer per week eten van vette vis in vergelijking met minder dan één keer per week de odds ratio voor neovasculaire AMD met de helft verminderde.

Weinig auteurs hebben de rol van ERG bij de behandeling van AMD geëvalueerd. Een recent overzicht door Gerth concludeert dat ERG een belangrijk hulpmiddel is bij het beoordelen van de netvliesfunctie bij AMD en als uitkomstmaat. Multifocaal ERG, eventueel in combinatie met andere testen, heeft de meeste waarde. Hishihara et al. hebben de amplitude en impliciete tijdsveranderingen in neovasculaire AMD geëvalueerd met behulp van focale maculaire ERG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. >49-jarige vrouwen en mannen voor de droge AMD-armen. >20 jaar oud voor de normale retina-arm.

1. Geen specifieke vereisten voor ras/etnische achtergrond

Uitsluitingscriteria:

i. Voor droge LMD-groepen worden alle patiënten geïncludeerd, ongeacht eerdere of gelijktijdige behandeling en ongeacht het stadium van de ziekte.

ii. Patiënten die al omega-3-vetzuren gebruiken, worden uitgesloten. iii. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urinezwangerschapstesten of met plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode van zes maanden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 vetzuren

II. Bestudeer armen:

A. Deelnemers aan de droge LMD-studiegroep worden gerandomiseerd in twee armen met een verhouding van 4:1: i. Omega-3-vetzuren 4 g oraal dagelijks (Totaal: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3 verhouding van EPA tot DHA) (6 capsules vetzuren)

Omega-3-vetzuren 4 g oraal dagelijks (Totaal: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3 verhouding van EPA tot DHA) (6 capsules vetzuren)
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
ii. Placebo oraal dagelijks (6 softgelcapsules, elk bevat 1100 mg olijfolie)
ii. Placebo oraal dagelijks (6 softgelcapsules, elk bevat 1100 mg olijfolie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omega-3
Tijdsspanne: 6 maanden

Doel: aantonen van het multifocale electroretinogram (mfERG)-effect op korte termijn van orale omega-3-vetzuren in de triglyceridevorm op droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).

Nulhypothese: Omega-3-vetzuren hebben geen invloed op de mfERG's van patiënten met droge AMD.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-887

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren