- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258335
Kwasy tłuszczowe omega-3 w plamce żółtej związanej z wiekiem (Omega 3)
Krótkoterminowa ocena bezpieczeństwa narządu wzroku w przypadku suplementacji wysokimi dawkami kwasów omega-3 w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Cel: Wykazanie krótkotrwałego efektu wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG) doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 w formie triglicerydów na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
Hipoteza zerowa: kwasy tłuszczowe omega-3 nie wpływają na mfERG pacjentów z suchym AMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej podstawowych danych naukowych wspierających stosowanie kwasów tłuszczowych omega 3 w AMD. Koto i in. donoszą, że kwas eikozapentaenowy, główny wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, zapobiega CNVM u myszy. Conner i in. donoszą w Nature Medicine, że zwiększone spożycie w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 zmniejsza patologiczną angiogenezę siatkówki u myszy. Miyauchi i in. przyjrzeli się wynikom ERG u królików. Donoszą, że dootrzewnowe wstrzyknięcie kwasu dokozaheksaenowego podane 5 godzin przed niedokrwieniem wywołanym przez IOP skutkowało lepszymi amplitudami ERG niż w grupie kontrolnej. Wydaje się, że kwas dokozaheksaenowy chroni przed przemijającym niedokrwieniem siatkówki.
Dane kliniczne na ten temat są skąpe. Przegląd systemowy został opublikowany w Retina w 2007 roku (Hodge i in.) Przedstawiający ograniczone dane. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Chong i in. z dziewięciu badań wykazało, że wysokie spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 zmniejsza ryzyko późnej AMD o 38%, chociaż obecna literatura jest niewystarczająca, aby wspierać rutynowe spożywanie kwasów tłuszczowych w celu zapobiegania AMD. Scorolli i in. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne na 35 obustronnych pacjentach z wysiękową postacią AMD, otrzymujących terapię fotodynamiczną bez witaminy E, kwasu linolenowego, kwasu alfa-linolenowego i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Te dwa ostatnie to kwasy tłuszczowe omega-3. Pacjenci w grupie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) mieli znacznie krótszy czas powrotu do zdrowia po przebłysku plamki żółtej. Ostrość wzroku nie różniła się statystycznie między dwiema grupami. Feher i in. przeprowadził randomizowaną próbę kontrolną z użyciem acetylo-L-karnityny, kwasów tłuszczowych omega-3 i koenzymu Q10 (Phototrop). Zgłaszają wyniki, które zdecydowanie sugerują, że odpowiednia kombinacja związków, które wpływają na mitochondrialny metabolizm lipidów, może poprawić, a następnie ustabilizować funkcje wzrokowe, a także może poprawić zmiany dna oka u pacjentów dotkniętych wczesną postacią AMD. Blue Mountain Eye Study, badanie kohortowe, donosi, że regularna dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, zwłaszcza pochodzące z ryb, wydaje się chronić przed wczesnym i późnym ARM. Seddon i in. przeprowadzili kliniczne badanie kliniczno-kontrolne w pięciu ośrodkach, stwierdzając, że diety bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 i ryby są odwrotnie skorelowane z ryzykiem AMD, gdy spożycie kwasu linolowego było niskie. Augooda i in. opublikowali badanie przekrojowe obejmujące 105 przypadków, podając, że spożywanie tłustych ryb co najmniej raz w tygodniu w porównaniu z mniej niż raz w tygodniu zmniejszyło iloraz szans na wysiękowe AMD o połowę.
Niewielu autorów oceniało rolę ERG w leczeniu AMD. W niedawnym przeglądzie przeprowadzonym przez Gertha stwierdzono, że ERG jest ważnym narzędziem w ocenie funkcji siatkówki w AMD oraz jako miara wyniku. Największą wartość ma wieloogniskowa ERG, ewentualnie połączona z innymi badaniami. Hishihara i in. ocenili amplitudę i niejawne zmiany w czasie w neowaskularnej AMD za pomocą ogniskowych ERG plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. >49-letnie kobiety i mężczyźni na suche ramiona AMD. >20 lat dla normalnego ramienia siatkówki.
1. Brak szczególnych wymagań dotyczących pochodzenia rasowego/etnicznego
Kryteria wyłączenia:
I. Do grup suchej postaci AMD zostaną włączeni wszyscy pacjenci, niezależnie od wcześniejszego lub równoczesnego leczenia oraz niezależnie od stadium choroby.
II. Pacjenci już przyjmujący kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną wykluczeni. iii. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego moczu lub planujące zajście w ciążę podczas sześciomiesięcznego okresu badania zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega-3
II. Ramiona badawcze: A. Uczestnicy grupy suchej AMD zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 4:1: Omega-3-kwasy tłuszczowe 4 g doustnie dziennie (łącznie: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (stosunek EPA do DHA 1:3) (6 kapsułek kwasów tłuszczowych) |
Omega-3-kwasy tłuszczowe 4 g doustnie dziennie (łącznie: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (stosunek EPA do DHA 1:3) (6 kapsułek kwasów tłuszczowych)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
II. Placebo doustnie codziennie (6 kapsułek softgel, każda zawiera 1100 mg oliwy z oliwek)
|
II. Placebo doustnie codziennie (6 kapsułek softgel, każda zawiera 1100 mg oliwy z oliwek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omega 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cel: Wykazanie krótkotrwałego efektu wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG) doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 w formie triglicerydów na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Hipoteza zerowa: kwasy tłuszczowe omega-3 nie wpływają na mfERG pacjentów z suchym AMD. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony