Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w plamce żółtej związanej z wiekiem (Omega 3)

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Mid Atlantic Retina

Krótkoterminowa ocena bezpieczeństwa narządu wzroku w przypadku suplementacji wysokimi dawkami kwasów omega-3 w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Cel: Wykazanie krótkotrwałego efektu wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG) doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 w formie triglicerydów na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).

Hipoteza zerowa: kwasy tłuszczowe omega-3 nie wpływają na mfERG pacjentów z suchym AMD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej podstawowych danych naukowych wspierających stosowanie kwasów tłuszczowych omega 3 w AMD. Koto i in. donoszą, że kwas eikozapentaenowy, główny wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, zapobiega CNVM u myszy. Conner i in. donoszą w Nature Medicine, że zwiększone spożycie w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 zmniejsza patologiczną angiogenezę siatkówki u myszy. Miyauchi i in. przyjrzeli się wynikom ERG u królików. Donoszą, że dootrzewnowe wstrzyknięcie kwasu dokozaheksaenowego podane 5 godzin przed niedokrwieniem wywołanym przez IOP skutkowało lepszymi amplitudami ERG niż w grupie kontrolnej. Wydaje się, że kwas dokozaheksaenowy chroni przed przemijającym niedokrwieniem siatkówki.

Dane kliniczne na ten temat są skąpe. Przegląd systemowy został opublikowany w Retina w 2007 roku (Hodge i in.) Przedstawiający ograniczone dane. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Chong i in. z dziewięciu badań wykazało, że wysokie spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 zmniejsza ryzyko późnej AMD o 38%, chociaż obecna literatura jest niewystarczająca, aby wspierać rutynowe spożywanie kwasów tłuszczowych w celu zapobiegania AMD. Scorolli i in. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne na 35 obustronnych pacjentach z wysiękową postacią AMD, otrzymujących terapię fotodynamiczną bez witaminy E, kwasu linolenowego, kwasu alfa-linolenowego i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Te dwa ostatnie to kwasy tłuszczowe omega-3. Pacjenci w grupie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) mieli znacznie krótszy czas powrotu do zdrowia po przebłysku plamki żółtej. Ostrość wzroku nie różniła się statystycznie między dwiema grupami. Feher i in. przeprowadził randomizowaną próbę kontrolną z użyciem acetylo-L-karnityny, kwasów tłuszczowych omega-3 i koenzymu Q10 (Phototrop). Zgłaszają wyniki, które zdecydowanie sugerują, że odpowiednia kombinacja związków, które wpływają na mitochondrialny metabolizm lipidów, może poprawić, a następnie ustabilizować funkcje wzrokowe, a także może poprawić zmiany dna oka u pacjentów dotkniętych wczesną postacią AMD. Blue Mountain Eye Study, badanie kohortowe, donosi, że regularna dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, zwłaszcza pochodzące z ryb, wydaje się chronić przed wczesnym i późnym ARM. Seddon i in. przeprowadzili kliniczne badanie kliniczno-kontrolne w pięciu ośrodkach, stwierdzając, że diety bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 i ryby są odwrotnie skorelowane z ryzykiem AMD, gdy spożycie kwasu linolowego było niskie. Augooda i in. opublikowali badanie przekrojowe obejmujące 105 przypadków, podając, że spożywanie tłustych ryb co najmniej raz w tygodniu w porównaniu z mniej niż raz w tygodniu zmniejszyło iloraz szans na wysiękowe AMD o połowę.

Niewielu autorów oceniało rolę ERG w leczeniu AMD. W niedawnym przeglądzie przeprowadzonym przez Gertha stwierdzono, że ERG jest ważnym narzędziem w ocenie funkcji siatkówki w AMD oraz jako miara wyniku. Największą wartość ma wieloogniskowa ERG, ewentualnie połączona z innymi badaniami. Hishihara i in. ocenili amplitudę i niejawne zmiany w czasie w neowaskularnej AMD za pomocą ogniskowych ERG plamki żółtej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. >49-letnie kobiety i mężczyźni na suche ramiona AMD. >20 lat dla normalnego ramienia siatkówki.

1. Brak szczególnych wymagań dotyczących pochodzenia rasowego/etnicznego

Kryteria wyłączenia:

I. Do grup suchej postaci AMD zostaną włączeni wszyscy pacjenci, niezależnie od wcześniejszego lub równoczesnego leczenia oraz niezależnie od stadium choroby.

II. Pacjenci już przyjmujący kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną wykluczeni. iii. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego moczu lub planujące zajście w ciążę podczas sześciomiesięcznego okresu badania zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega-3

II. Ramiona badawcze:

A. Uczestnicy grupy suchej AMD zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 4:1: Omega-3-kwasy tłuszczowe 4 g doustnie dziennie (łącznie: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (stosunek EPA do DHA 1:3) (6 kapsułek kwasów tłuszczowych)

Omega-3-kwasy tłuszczowe 4 g doustnie dziennie (łącznie: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (stosunek EPA do DHA 1:3) (6 kapsułek kwasów tłuszczowych)
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
II. Placebo doustnie codziennie (6 kapsułek softgel, każda zawiera 1100 mg oliwy z oliwek)
II. Placebo doustnie codziennie (6 kapsułek softgel, każda zawiera 1100 mg oliwy z oliwek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omega 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Cel: Wykazanie krótkotrwałego efektu wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG) doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 w formie triglicerydów na suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).

Hipoteza zerowa: kwasy tłuszczowe omega-3 nie wpływają na mfERG pacjentów z suchym AMD.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega 3

Subskrybuj