- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258335
Omega-3-rasvahapot ikääntymiseen liittyvään makulaan (Omega 3)
Lyhytaikainen silmäturvallisuusarvio suuriannoksisesta omega-3-lisäravinnosta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon.
Tavoite: Havainnollistaa oraalisten omega-3-rasvahappojen lyhytaikaista multifocal electroretinogram (mfERG) -vaikutusta triglyseridimuodossa kuivaan ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
Nollahypoteesi: Omega-3-rasvahapot eivät vaikuta kuivaa AMD:tä sairastavien potilaiden mfERG-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kasvava määrä tieteellistä perustietoa, joka tukee omega 3 -rasvahappojen käyttöä AMD: ssä. Koto et ai. raportoivat, että eikosapentaeenihappo, tärkeä omega-3-monityydyttymätön rasvahappo, estää CNVM:ää hiirillä. Conner et ai. Nature Medicinen raportti, jonka mukaan omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen lisääntynyt saanti ruokavaliosta vähentää patologista verkkokalvon angiogeneesiä hiirillä. Miyauchi et ai. tarkasteltiin ERG-tuloksia kaneissa. He raportoivat, että dokosaheksaeenihapon intraperitoneaalinen injektio, joka annettiin 5 tuntia ennen silmänpaineen aiheuttamaa iskemiaa, johti parempiin ERG-amplitudeihin kuin kontrollit. Dokosaheksaeenihappo näyttää suojaavan ohimenevältä verkkokalvon iskemialta.
Kliinistä tietoa tästä aiheesta on vähän. Retinassa vuonna 2007 julkaistiin systeeminen katsaus (Hodge et al.), jossa esitettiin rajalliset tiedot. Chong et al.:n tuore meta-analyysi. Yhdeksästä tutkimuksesta havaittiin, että omega-3-rasvahappojen runsas saanti ruokavaliosta vähensi myöhäisen AMD:n riskiä 38 %, vaikka nykyinen kirjallisuus ei riitä tukemaan rutiinikäyttöä AMD:n ehkäisemiseksi. Scorolli et ai. suoritti satunnaistetun kontrollitutkimuksen 35 molemminpuolisella märkä AMD-potilaalla, jotka saivat fotodynaamista hoitoa ilman E-vitamiinia, linoleenihappoa, alfalinoleenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (DHA). Kaksi jälkimmäistä ovat omega-3-rasvahappoja. Monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) saaneilla potilailla oli merkittävästi lyhyempi toipumisaika makulan välähdyksen jälkeen. Näöntarkkuus ei eronnut tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä. Feher et ai. suoritti satunnaistetun kontrollitutkimuksen käyttämällä asetyyli-L-karnitiinia, omega-3-rasvahappoja ja koentsyymi Q10:tä (Phototrop). He raportoivat havainnoista, jotka viittaavat vahvasti siihen, että mitokondrioiden lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien yhdisteiden sopiva yhdistelmä voi parantaa ja myöhemmin stabiloida näkötoimintoja, ja se voi myös parantaa silmänpohjan muutoksia potilailla, joilla on varhainen AMD. Blue Mountain Eye Study, kohorttitutkimus, raportoi säännöllinen ruokavalio, jossa on runsaasti omega-3-monityydyttymättömiä rasvoja, erityisesti kalasta, näyttää suojaavan varhaiselta ja myöhäiseltä ARM:lta. Seddon et ai. suoritti klinikalle perustuvan tapauskontrollitutkimuksen viidessä keskuksessa, ja totesi, että runsaasti omega-3-rasvahappoja ja kalaa sisältävät ruokavaliot liittyvät käänteisesti AMD-riskiin, kun linolihapon saanti oli vähäistä. Augood et ai. julkaisi 105 tapausta käsittävän poikkileikkaustutkimuksen, jonka mukaan rasvaisen kalan syöminen vähintään kerran viikossa verrattuna harvempaan kuin kerran viikossa vähensi uudissuonitaudin AMD:n todennäköisyyssuhdetta puoleen.
Harvat kirjoittajat ovat arvioineet ERG:n roolia AMD:n hoidossa. Gerthin tuoreessa katsauksessa todetaan, että ERG on tärkeä työkalu verkkokalvon toiminnan arvioinnissa AMD:ssä ja tulosmittauksena. Monifokaalisella ERG:llä, mahdollisesti yhdistettynä muihin testeihin, on suurin arvo. Hishihara et ai. ovat arvioineet neovaskulaarisen AMD:n amplitudin ja implisiittisen ajan muutokset käyttämällä fokaalisia makula-ERG:itä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. >49-vuotiaat naiset ja miehet kuiviin AMD-käsivarsiin. >20-vuotias normaalille verkkokalvon käsivarrelle.
1. Ei erityisiä rotuun/etniseen taustaan liittyviä vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
i. Kuivien AMD-ryhmien osalta kaikki potilaat otetaan mukaan aiemmasta tai samanaikaisesta hoidosta ja sairauden vaiheesta riippumatta.
ii. Potilaat, jotka jo käyttävät omega-3-rasvahappoja, suljetaan pois. iii. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 rasvahapot
II. Opiskeluvarret: a. Kuivan AMD-tutkimusryhmän osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 4:1: i. Omega-3-rasvahapot 4 g suun kautta päivittäin (yhteensä:840mg EPA/2520mg DHA) (EPA:n ja DHA:n suhde 1:3) (6 kapselia rasvahappoja) |
Omega-3-rasvahapot 4 g suun kautta päivittäin (yhteensä:840mg EPA/2520mg DHA) (EPA:n ja DHA:n suhde 1:3) (6 kapselia rasvahappoja)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
ii. Plasebo suun kautta päivittäin (6 pehmeägeelikapselia, jokainen sisältää 1100 mg oliiviöljyä)
|
ii. Plasebo suun kautta päivittäin (6 pehmeägeelikapselia, jokainen sisältää 1100 mg oliiviöljyä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omega 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoite: Havainnollistaa oraalisten omega-3-rasvahappojen lyhytaikaista multifocal electroretinogram (mfERG) -vaikutusta triglyseridimuodossa kuivaan ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD). Nollahypoteesi: Omega-3-rasvahapot eivät vaikuta kuivaa AMD:tä sairastavien potilaiden mfERG-arvoihin. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntynyt silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Omega 3
-
Arizona State UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmis
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta