- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258335
Omega-3-Fettsäuren auf altersbedingter Makula (Omega 3)
Kurzfristige okulare Sicherheitsbewertung einer hochdosierten Omega-3-Ergänzung bei altersbedingter Makuladegeneration.
Ziel: Demonstration der kurzzeitigen multifokalen Elektroretinogramm (mfERG)-Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren in der Triglyceridform auf trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
Nullhypothese: Omega-3-Fettsäuren beeinflussen die mfERGs von Patienten mit trockener AMD nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine wachsende Menge grundlegender wissenschaftlicher Daten, die die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren bei AMD unterstützen. Kotoet al. berichten, dass Eicosapentaensäure, eine wichtige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, CNVM bei Mäusen verhindert. Conneret al. berichten in Nature Medicine, dass eine erhöhte Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren die pathologische retinale Angiogenese bei Mäusen reduziert. Miyauchiet al. untersuchten die ERG-Ergebnisse bei Kaninchen. Sie berichten, dass eine intraperitoneale Injektion von Docosahexaensäure, die 5 Stunden vor IOP-induzierter Ischämie gegeben wurde, zu besseren ERG-Amplituden führte als Kontrollen. Docosahexaensäure scheint vor transienter retinaler Ischämie zu schützen.
Klinische Daten zu diesem Thema sind rar. Eine systemische Übersicht wurde 2007 in Retina veröffentlicht (Hodge, et al.), in der die begrenzten Daten skizziert wurden. Eine aktuelle Metaanalyse von Chong et al. von neun Studien ergab, dass eine hohe Nahrungsaufnahme von Omega-3-Fettsäuren das Risiko einer späten AMD um 38 % senkte, obwohl die aktuelle Literatur nicht ausreicht, um den routinemäßigen Verzehr zur Vorbeugung von AMD zu unterstützen. Scorolliet al. führten eine randomisierte Kontrollstudie an 35 bilateralen Patienten mit feuchter AMD durch, die eine photodynamische Therapie mit unserem ohne Vitamin E, Linolensäure, Alpha-Linolensäure und Docosahexaensäure (DHA) erhielten. Die beiden letzteren sind Omega-3-Fettsäuren. Patienten in der Gruppe der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) hatten eine signifikant kürzere Erholungszeit nach einem Makulablitz. Die Sehschärfe war zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht unterschiedlich. Feheret al. führten eine randomisierte Kontrollstudie mit Acetyl-L-Carnitin, Omega-3-Fettsäuren und Coenzym Q10 (Phototrop) durch. Sie berichten von Ergebnissen, die stark darauf hindeuten, dass eine geeignete Kombination von Verbindungen, die den mitochondrialen Lipidstoffwechsel beeinflussen, die visuellen Funktionen verbessern und anschließend stabilisieren kann, und sie kann auch die Fundusveränderungen bei Patienten mit früher AMD verbessern. Die Blue Mountain Eye Study, eine Kohortenstudie, berichtet, dass eine regelmäßige Ernährung mit einem hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, insbesondere aus Fisch, vor frühem und spätem ARM zu schützen scheint. Seddonet al. führten eine klinische Fall-Kontroll-Studie in fünf Zentren durch und kamen zu dem Schluss, dass eine Ernährung mit hohem Omega-3-Fettsäuren- und Fischgehalt umgekehrt mit einem AMD-Risiko verbunden ist, wenn die Aufnahme von Linolsäure gering war. Augood et al. veröffentlichten eine Querschnittsstudie mit 105 Fällen, in der berichtet wurde, dass der Verzehr von öligem Fisch mindestens einmal pro Woche im Vergleich zu weniger als einmal pro Woche das Odds Ratio für neovaskuläre AMD um die Hälfte verringerte.
Nur wenige Autoren haben die Rolle von ERG bei der Behandlung von AMD bewertet. Eine aktuelle Übersicht von Gerth kommt zu dem Schluss, dass ERG ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Netzhautfunktion bei AMD und als Ergebnismaß ist. Multifokales ERG, eventuell in Kombination mit anderen Tests, hat den größten Wert. Hishihara et al. haben die Amplituden- und impliziten Zeitänderungen bei neovaskulärer AMD unter Verwendung von fokalen Makula-ERGs bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. >49-jährige Frauen und Männer für trockene AMD-Arme. > 20 Jahre für den normalen Retina-Arm.
1. Keine spezifischen Rassen-/ethnischen Hintergrundanforderungen
Ausschlusskriterien:
ich. Für trockene AMD-Gruppen werden alle Patienten eingeschlossen, unabhängig von einer vorherigen oder begleitenden Behandlung und unabhängig vom Stadium der Erkrankung.
ii. Patienten, die bereits Omega-3-Fettsäuren einnehmen, werden ausgeschlossen. iii. Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Urin-Schwangerschaftstests oder mit der Absicht, während des sechsmonatigen Studienzeitraums schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren
II. Arme studieren: A. Die Teilnehmer der Studiengruppe mit trockener AMD werden in einem Verhältnis von 4:1 in zwei Arme randomisiert: i. Omega-3-Fettsäuren 4 g täglich oral (Gesamt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3-Verhältnis von EPA zu DHA) (6 Kapseln Fettsäuren) |
Omega-3-Fettsäuren 4 g täglich oral (Gesamt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3-Verhältnis von EPA zu DHA) (6 Kapseln Fettsäuren)
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
ii. Placebo oral täglich (6 Softgel-Kapseln, jede enthält 1100 mg Olivenöl)
|
ii. Placebo oral täglich (6 Softgel-Kapseln, jede enthält 1100 mg Olivenöl)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Omega-3
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel: Demonstration der kurzzeitigen multifokalen Elektroretinogramm (mfERG)-Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren in der Triglyceridform auf trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Nullhypothese: Omega-3-Fettsäuren beeinflussen die mfERGs von Patienten mit trockener AMD nicht. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-887
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