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Omega-3-Fettsäuren auf altersbedingter Makula (Omega 3)

21. November 2011 aktualisiert von: Mid Atlantic Retina

Kurzfristige okulare Sicherheitsbewertung einer hochdosierten Omega-3-Ergänzung bei altersbedingter Makuladegeneration.

Ziel: Demonstration der kurzzeitigen multifokalen Elektroretinogramm (mfERG)-Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren in der Triglyceridform auf trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD).

Nullhypothese: Omega-3-Fettsäuren beeinflussen die mfERGs von Patienten mit trockener AMD nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine wachsende Menge grundlegender wissenschaftlicher Daten, die die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren bei AMD unterstützen. Kotoet al. berichten, dass Eicosapentaensäure, eine wichtige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, CNVM bei Mäusen verhindert. Conneret al. berichten in Nature Medicine, dass eine erhöhte Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren die pathologische retinale Angiogenese bei Mäusen reduziert. Miyauchiet al. untersuchten die ERG-Ergebnisse bei Kaninchen. Sie berichten, dass eine intraperitoneale Injektion von Docosahexaensäure, die 5 Stunden vor IOP-induzierter Ischämie gegeben wurde, zu besseren ERG-Amplituden führte als Kontrollen. Docosahexaensäure scheint vor transienter retinaler Ischämie zu schützen.

Klinische Daten zu diesem Thema sind rar. Eine systemische Übersicht wurde 2007 in Retina veröffentlicht (Hodge, et al.), in der die begrenzten Daten skizziert wurden. Eine aktuelle Metaanalyse von Chong et al. von neun Studien ergab, dass eine hohe Nahrungsaufnahme von Omega-3-Fettsäuren das Risiko einer späten AMD um 38 % senkte, obwohl die aktuelle Literatur nicht ausreicht, um den routinemäßigen Verzehr zur Vorbeugung von AMD zu unterstützen. Scorolliet al. führten eine randomisierte Kontrollstudie an 35 bilateralen Patienten mit feuchter AMD durch, die eine photodynamische Therapie mit unserem ohne Vitamin E, Linolensäure, Alpha-Linolensäure und Docosahexaensäure (DHA) erhielten. Die beiden letzteren sind Omega-3-Fettsäuren. Patienten in der Gruppe der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) hatten eine signifikant kürzere Erholungszeit nach einem Makulablitz. Die Sehschärfe war zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht unterschiedlich. Feheret al. führten eine randomisierte Kontrollstudie mit Acetyl-L-Carnitin, Omega-3-Fettsäuren und Coenzym Q10 (Phototrop) durch. Sie berichten von Ergebnissen, die stark darauf hindeuten, dass eine geeignete Kombination von Verbindungen, die den mitochondrialen Lipidstoffwechsel beeinflussen, die visuellen Funktionen verbessern und anschließend stabilisieren kann, und sie kann auch die Fundusveränderungen bei Patienten mit früher AMD verbessern. Die Blue Mountain Eye Study, eine Kohortenstudie, berichtet, dass eine regelmäßige Ernährung mit einem hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, insbesondere aus Fisch, vor frühem und spätem ARM zu schützen scheint. Seddonet al. führten eine klinische Fall-Kontroll-Studie in fünf Zentren durch und kamen zu dem Schluss, dass eine Ernährung mit hohem Omega-3-Fettsäuren- und Fischgehalt umgekehrt mit einem AMD-Risiko verbunden ist, wenn die Aufnahme von Linolsäure gering war. Augood et al. veröffentlichten eine Querschnittsstudie mit 105 Fällen, in der berichtet wurde, dass der Verzehr von öligem Fisch mindestens einmal pro Woche im Vergleich zu weniger als einmal pro Woche das Odds Ratio für neovaskuläre AMD um die Hälfte verringerte.

Nur wenige Autoren haben die Rolle von ERG bei der Behandlung von AMD bewertet. Eine aktuelle Übersicht von Gerth kommt zu dem Schluss, dass ERG ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Netzhautfunktion bei AMD und als Ergebnismaß ist. Multifokales ERG, eventuell in Kombination mit anderen Tests, hat den größten Wert. Hishihara et al. haben die Amplituden- und impliziten Zeitänderungen bei neovaskulärer AMD unter Verwendung von fokalen Makula-ERGs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. >49-jährige Frauen und Männer für trockene AMD-Arme. > 20 Jahre für den normalen Retina-Arm.

1. Keine spezifischen Rassen-/ethnischen Hintergrundanforderungen

Ausschlusskriterien:

ich. Für trockene AMD-Gruppen werden alle Patienten eingeschlossen, unabhängig von einer vorherigen oder begleitenden Behandlung und unabhängig vom Stadium der Erkrankung.

ii. Patienten, die bereits Omega-3-Fettsäuren einnehmen, werden ausgeschlossen. iii. Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Urin-Schwangerschaftstests oder mit der Absicht, während des sechsmonatigen Studienzeitraums schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren

II. Arme studieren:

A. Die Teilnehmer der Studiengruppe mit trockener AMD werden in einem Verhältnis von 4:1 in zwei Arme randomisiert: i. Omega-3-Fettsäuren 4 g täglich oral (Gesamt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3-Verhältnis von EPA zu DHA) (6 Kapseln Fettsäuren)

Omega-3-Fettsäuren 4 g täglich oral (Gesamt: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (1:3-Verhältnis von EPA zu DHA) (6 Kapseln Fettsäuren)
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
ii. Placebo oral täglich (6 Softgel-Kapseln, jede enthält 1100 mg Olivenöl)
ii. Placebo oral täglich (6 Softgel-Kapseln, jede enthält 1100 mg Olivenöl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3
Zeitfenster: 6 Monate

Ziel: Demonstration der kurzzeitigen multifokalen Elektroretinogramm (mfERG)-Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren in der Triglyceridform auf trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD).

Nullhypothese: Omega-3-Fettsäuren beeinflussen die mfERGs von Patienten mit trockener AMD nicht.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-887

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