Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny na věkem podmíněnou makulární skvrnu (Omega 3)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Mid Atlantic Retina

Krátkodobé hodnocení oční bezpečnosti suplementace vysokými dávkami Omega-3 pro věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Cíl: Prokázat krátkodobý multifokální elektroretinogram (mfERG) účinek orálních omega-3-mastných kyselin v triglyceridové formě na suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (VPMD).

Nulová hypotéza: Omega-3-mastné kyseliny neovlivňují mfERG pacientů se suchou AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Existuje rostoucí množství základních vědeckých údajů podporujících používání omega 3 mastných kyselin u AMD. Koto a kol. uvádí, že kyselina eikosapentaenová, hlavní omega-3 polynenasycená mastná kyselina, zabraňuje CNVM u myší. Conner a kol. uvádějí v Nature Medicine, že zvýšený dietní příjem omega-3-polynenasycených mastných kyselin snižuje patologickou angiogenezi sítnice u myší. Miyauchi a kol. sledovali výsledky ERG u králíků. Uvádějí, že intraperitoneální injekce kyseliny dokosahexaenové podaná 5 hodin před ischemií vyvolanou IOP měla za následek lepší amplitudy ERG než kontroly. Zdá se, že kyselina dokosahexaenová chrání před přechodnou ischemií sítnice.

Klinických údajů na toto téma je málo. Systémový přehled byl publikován v Retina v roce 2007 (Hodge a kol.), který nastínil omezené údaje. Nedávná metaanalýza Chong et al. z devíti studií zjistilo, že vysoký dietní příjem omega-3 mastných kyselin snížil riziko pozdní AMD o 38 %, ačkoli současná literatura není dostatečná pro podporu běžné konzumace k prevenci AMD. Scorolli a kol. provedli randomizovanou kontrolní studii na 35 bilaterálních pacientech s vlhkou AMD, kteří dostávali fotodynamickou terapii bez vitamínu E, kyseliny linolenové, kyseliny alfa-linolenové a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Poslední dvě jsou omega-3-mastné kyseliny. Pacienti ve skupině s polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) měli významně kratší dobu zotavení po makulárním flashnutí. Zraková ostrost se mezi těmito dvěma skupinami statisticky nelišila. Feher a kol. provedli randomizovanou kontrolní studii s použitím acetyl-L-karnitinu, omega-3 mastných kyselin a koenzymu Q10 (Phototrop). Uvádějí zjištění, která silně naznačují, že vhodná kombinace sloučenin, které ovlivňují metabolismus mitochondriálních lipidů, může zlepšit a následně stabilizovat zrakové funkce a může také zlepšit alterace fundu u pacientů postižených časnou AMD. Studie Blue Mountain Eye Study, kohortová studie, uvádí, že pravidelná strava s vysokým obsahem omega-3 polynenasycených tuků, zejména z ryb, zřejmě chrání před časnou a pozdní ARM. Seddon a kol. provedli klinickou případovou a kontrolní studii v pěti centrech a došli k závěru, že diety s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a ryby jsou nepřímo spojeny s rizikem AMD, když byl příjem kyseliny linolové nízký. Augood a kol. publikovali průřezovou studii 105 případů, kdy konzumace tučných ryb alespoň jednou týdně ve srovnání s méně než jednou týdně snížila poměr šancí na neovaskulární AMD o polovinu.

Jen málo autorů hodnotilo roli ERG v léčbě AMD. Nedávný přehled Gertha dospěl k závěru, že ERG je důležitým nástrojem při hodnocení funkce sítnice u AMD a jako měřítko výsledku. Největší hodnotu má multifokální ERG, případně v kombinaci s dalšími testy. Hishihara a kol. hodnotili amplitudu a implicitní časové změny u neovaskulární AMD pomocí fokálních makulárních ERG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Ženy a muži >49 let pro suché paže AMD. >20 let pro normální rameno sítnice.

1. Žádné specifické požadavky na rasu/etnický původ

Kritéria vyloučení:

i. U skupin se suchou AMD budou zahrnuti všichni pacienti bez ohledu na předchozí nebo souběžnou léčbu a bez ohledu na stadium onemocnění.

ii. Pacienti, kteří již užívají omega-3-mastné kyseliny, budou vyloučeni. iii. Ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy moči nebo s plánem otěhotnět během šestiměsíčního období studie budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 mastné kyseliny

II. Studijní paže:

A. Účastníci suché studijní skupiny AMD budou randomizováni do dvou ramen s poměrem 4:1:i. Omega-3 mastné kyseliny 4 g perorálně denně (celkem: 840 mg EPA/2 520 mg DHA) (poměr EPA k DHA 1:3) (6 kapslí mastných kyselin)

Omega-3 mastné kyseliny 4 g perorálně denně (celkem: 840 mg EPA/2 520 mg DHA) (poměr EPA k DHA 1:3) (6 kapslí mastných kyselin)
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
ii. Placebo perorálně denně (6 měkkých tobolek, každá obsahuje 1100 mg olivového oleje)
ii. Placebo perorálně denně (6 měkkých tobolek, každá obsahuje 1100 mg olivového oleje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega 3
Časové okno: 6 měsíců

Cíl: Prokázat krátkodobý multifokální elektroretinogram (mfERG) účinek orálních omega-3-mastných kyselin v triglyceridové formě na suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (VPMD).

Nulová hypotéza: Omega-3-mastné kyseliny neovlivňují mfERG pacientů se suchou AMD.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

3
Předplatit