- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258335
Omega-3 mastné kyseliny na věkem podmíněnou makulární skvrnu (Omega 3)
Krátkodobé hodnocení oční bezpečnosti suplementace vysokými dávkami Omega-3 pro věkem podmíněnou makulární degeneraci.
Cíl: Prokázat krátkodobý multifokální elektroretinogram (mfERG) účinek orálních omega-3-mastných kyselin v triglyceridové formě na suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (VPMD).
Nulová hypotéza: Omega-3-mastné kyseliny neovlivňují mfERG pacientů se suchou AMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje rostoucí množství základních vědeckých údajů podporujících používání omega 3 mastných kyselin u AMD. Koto a kol. uvádí, že kyselina eikosapentaenová, hlavní omega-3 polynenasycená mastná kyselina, zabraňuje CNVM u myší. Conner a kol. uvádějí v Nature Medicine, že zvýšený dietní příjem omega-3-polynenasycených mastných kyselin snižuje patologickou angiogenezi sítnice u myší. Miyauchi a kol. sledovali výsledky ERG u králíků. Uvádějí, že intraperitoneální injekce kyseliny dokosahexaenové podaná 5 hodin před ischemií vyvolanou IOP měla za následek lepší amplitudy ERG než kontroly. Zdá se, že kyselina dokosahexaenová chrání před přechodnou ischemií sítnice.
Klinických údajů na toto téma je málo. Systémový přehled byl publikován v Retina v roce 2007 (Hodge a kol.), který nastínil omezené údaje. Nedávná metaanalýza Chong et al. z devíti studií zjistilo, že vysoký dietní příjem omega-3 mastných kyselin snížil riziko pozdní AMD o 38 %, ačkoli současná literatura není dostatečná pro podporu běžné konzumace k prevenci AMD. Scorolli a kol. provedli randomizovanou kontrolní studii na 35 bilaterálních pacientech s vlhkou AMD, kteří dostávali fotodynamickou terapii bez vitamínu E, kyseliny linolenové, kyseliny alfa-linolenové a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Poslední dvě jsou omega-3-mastné kyseliny. Pacienti ve skupině s polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) měli významně kratší dobu zotavení po makulárním flashnutí. Zraková ostrost se mezi těmito dvěma skupinami statisticky nelišila. Feher a kol. provedli randomizovanou kontrolní studii s použitím acetyl-L-karnitinu, omega-3 mastných kyselin a koenzymu Q10 (Phototrop). Uvádějí zjištění, která silně naznačují, že vhodná kombinace sloučenin, které ovlivňují metabolismus mitochondriálních lipidů, může zlepšit a následně stabilizovat zrakové funkce a může také zlepšit alterace fundu u pacientů postižených časnou AMD. Studie Blue Mountain Eye Study, kohortová studie, uvádí, že pravidelná strava s vysokým obsahem omega-3 polynenasycených tuků, zejména z ryb, zřejmě chrání před časnou a pozdní ARM. Seddon a kol. provedli klinickou případovou a kontrolní studii v pěti centrech a došli k závěru, že diety s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a ryby jsou nepřímo spojeny s rizikem AMD, když byl příjem kyseliny linolové nízký. Augood a kol. publikovali průřezovou studii 105 případů, kdy konzumace tučných ryb alespoň jednou týdně ve srovnání s méně než jednou týdně snížila poměr šancí na neovaskulární AMD o polovinu.
Jen málo autorů hodnotilo roli ERG v léčbě AMD. Nedávný přehled Gertha dospěl k závěru, že ERG je důležitým nástrojem při hodnocení funkce sítnice u AMD a jako měřítko výsledku. Největší hodnotu má multifokální ERG, případně v kombinaci s dalšími testy. Hishihara a kol. hodnotili amplitudu a implicitní časové změny u neovaskulární AMD pomocí fokálních makulárních ERG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Ženy a muži >49 let pro suché paže AMD. >20 let pro normální rameno sítnice.
1. Žádné specifické požadavky na rasu/etnický původ
Kritéria vyloučení:
i. U skupin se suchou AMD budou zahrnuti všichni pacienti bez ohledu na předchozí nebo souběžnou léčbu a bez ohledu na stadium onemocnění.
ii. Pacienti, kteří již užívají omega-3-mastné kyseliny, budou vyloučeni. iii. Ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy moči nebo s plánem otěhotnět během šestiměsíčního období studie budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 mastné kyseliny
II. Studijní paže: A. Účastníci suché studijní skupiny AMD budou randomizováni do dvou ramen s poměrem 4:1:i. Omega-3 mastné kyseliny 4 g perorálně denně (celkem: 840 mg EPA/2 520 mg DHA) (poměr EPA k DHA 1:3) (6 kapslí mastných kyselin) |
Omega-3 mastné kyseliny 4 g perorálně denně (celkem: 840 mg EPA/2 520 mg DHA) (poměr EPA k DHA 1:3) (6 kapslí mastných kyselin)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
ii. Placebo perorálně denně (6 měkkých tobolek, každá obsahuje 1100 mg olivového oleje)
|
ii. Placebo perorálně denně (6 měkkých tobolek, každá obsahuje 1100 mg olivového oleje)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Omega 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Cíl: Prokázat krátkodobý multifokální elektroretinogram (mfERG) účinek orálních omega-3-mastných kyselin v triglyceridové formě na suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (VPMD). Nulová hypotéza: Omega-3-mastné kyseliny neovlivňují mfERG pacientů se suchou AMD. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švýcarsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo