- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258335
Acidi grassi Omega-3 sulla maculare legata all'età (Omega 3)
Valutazione della sicurezza oculare a breve termine dell'integrazione di omega-3 ad alte dosi per la degenerazione maculare legata all'età.
Obiettivo: dimostrare l'effetto a breve termine dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) degli acidi grassi omega-3 orali nella forma dei trigliceridi sulla degenerazione maculare senile secca (AMD).
Ipotesi nulla: gli acidi grassi Omega-3 non influenzano gli mfERG dei pazienti con AMD secca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è una quantità crescente di dati scientifici di base a sostegno dell'uso degli acidi grassi omega 3 nell'AMD. Koto et al. riferiscono che l'acido eicosapentaenoico, un importante acido grasso polinsaturo omega-3, previene la CNVM nei topi. Conner et al. riportano su Nature Medicine che l'aumento dell'assunzione dietetica di acidi grassi polinsaturi omega-3 riduce l'angiogenesi retinica patologica nei topi. Miyauchi et al. ha esaminato i risultati dell'ERG nei conigli. Riferiscono che un'iniezione intraperitoneale di acido docosaesaenoico somministrata 5 ore prima dell'ischemia indotta da IOP ha prodotto ampiezze ERG migliori rispetto ai controlli. L'acido docosaesaenoico sembra proteggere dall'ischemia retinica transitoria.
I dati clinici su questo argomento sono scarsi. Una revisione sistemica è stata pubblicata su Retina nel 2007 (Hodge, et al.) delineando i dati limitati. Una recente meta-analisi di Chong et al. di nove studi hanno rilevato che un elevato apporto dietetico di acidi grassi omega-3 riduce il rischio di AMD tardiva del 38%, sebbene la letteratura attuale sia insufficiente per supportare il consumo di routine per prevenire l'AMD. Scorolli et al. ha condotto uno studio di controllo randomizzato su 35 pazienti con AMD umida bilaterale sottoposti a terapia fotodinamica con o senza vitamina E, acido linolenico, acido alfa-linolenico e acido docosaesaenoico (DHA). Gli ultimi due sono acidi grassi omega-3. I pazienti nel gruppo con acidi grassi polinsaturi (PUFA) hanno avuto tempi di recupero significativamente più brevi dopo il flash maculare. L'acuità visiva non era statisticamente diversa tra i due gruppi. Feer et al. ha condotto uno studio di controllo randomizzato utilizzando acetil-L-carnitina, acidi grassi omega-3 e coenzima Q10 (Phototrop). Riferiscono risultati che suggeriscono fortemente che un'appropriata combinazione di composti che influenzano il metabolismo lipidico mitocondriale può migliorare e successivamente stabilizzare le funzioni visive e può anche migliorare le alterazioni del fondo nei pazienti affetti da AMD precoce. Il Blue Mountain Eye Study, uno studio di coorte, riporta che una dieta regolare ricca di grassi polinsaturi omega-3, in particolare dal pesce, sembra proteggere dall'ARM precoce e tardiva. Sedon et al. ha condotto uno studio clinico caso-controllo in cinque centri, concludendo che le diete ricche di acidi grassi omega-3 e il pesce sono inversamente associate al rischio di AMD quando l'assunzione di acido linoleico era bassa. Augood et al. ha pubblicato uno studio trasversale su 105 casi, riportando che il consumo di pesce grasso almeno una volta alla settimana rispetto a meno di una volta alla settimana ha dimezzato l'odds ratio per l'AMD neovascolare.
Pochi autori hanno valutato il ruolo dell'ERG nel trattamento dell'AMD. Una recente revisione di Gerth conclude che l'ERG è uno strumento importante per valutare la funzione retinica nell'AMD e come misura di esito. L'ERG multifocale, eventualmente combinato con altri test, ha il valore maggiore. Hishihara et al. hanno valutato l'ampiezza e le variazioni temporali implicite nell'AMD neovascolare utilizzando ERG maculari focali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Donne e uomini di >49 anni per le braccia con AMD secca. >20 anni per il braccio della retina normale.
1. Nessun requisito specifico di razza/etnia
Criteri di esclusione:
io. Per i gruppi di AMD secca, saranno inclusi tutti i pazienti, indipendentemente dal trattamento precedente o concomitante e indipendentemente dallo stadio della malattia.
ii. Saranno esclusi i pazienti che già assumono acidi grassi omega-3. iii. Saranno escluse le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivi o con piani di concepimento durante il periodo di studio di sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi omega-3
II. Bracci di studio: UN. I partecipanti al gruppo di studio sull'AMD secca saranno randomizzati in due bracci con un rapporto 4:1: i. Acidi grassi omega-3 4 g per via orale al giorno (totale: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (rapporto 1:3 tra EPA e DHA) (6 capsule di acidi grassi) |
Acidi grassi omega-3 4 g per via orale al giorno (totale: 840 mg EPA/2520 mg DHA) (rapporto 1:3 tra EPA e DHA) (6 capsule di acidi grassi)
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
ii. Placebo orale al giorno (6 capsule softgel, ciascuna contiene 1100 mg di olio d'oliva)
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ii. Placebo orale al giorno (6 capsule softgel, ciascuna contiene 1100 mg di olio d'oliva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omega 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Obiettivo: dimostrare l'effetto a breve termine dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) degli acidi grassi omega-3 orali nella forma dei trigliceridi sulla degenerazione maculare senile secca (AMD). Ipotesi nulla: gli acidi grassi Omega-3 non influenzano gli mfERG dei pazienti con AMD secca. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-887
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