- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01258335
Омега-3-жирные кислоты на возрастное макулярное пятно (Omega 3)
Краткосрочная оценка безопасности глаз при приеме высоких доз омега-3 при возрастной дегенерации желтого пятна.
Цель: продемонстрировать краткосрочный мультифокальный эффект электроретинограммы (mfERG) пероральных омега-3-жирных кислот в форме триглицеридов на сухую возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD).
Нулевая гипотеза: омега-3-жирные кислоты не влияют на mfERG пациентов с сухой формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет количество фундаментальных научных данных, подтверждающих использование омега-3 жирных кислот при лечении ВМД. Кото и др. сообщают, что эйкозапентаеновая кислота, основная полиненасыщенная жирная кислота омега-3, предотвращает CNVM у мышей. Коннер и др. сообщают в Nature Medicine, что повышенное потребление омега-3-полиненасыщенных жирных кислот с пищей снижает патологический ангиогенез сетчатки у мышей. Мияучи и др. смотрели на результаты ЭРГ у кроликов. Они сообщают, что внутрибрюшинная инъекция докозагексаеновой кислоты за 5 часов до индуцированной ВГД ишемии приводила к лучшим амплитудам ЭРГ, чем контрольная группа. Докозагексаеновая кислота защищает от транзиторной ишемии сетчатки.
Клинические данные по этой теме скудны. Системный обзор был опубликован в Retina в 2007 г. (Hodge, et al.) с изложением ограниченных данных. Недавний метаанализ Chong et al. из девяти исследований было обнаружено, что высокое потребление омега-3 жирных кислот с пищей снижает риск поздней ВМД на 38%, хотя текущей литературы недостаточно для поддержки рутинного потребления для предотвращения ВМД. Скоролли и др. провели рандомизированное контрольное исследование с участием 35 пациентов с двусторонней влажной формой ВМД, получавших фотодинамическую терапию без витамина Е, линоленовой кислоты, альфа-линоленовой кислоты и докозагексаеновой кислоты (ДГК). Последние два являются омега-3-жирными кислотами. Пациенты в группе полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) имели значительно более короткое время восстановления после макулярной вспышки. Острота зрения статистически не отличалась между двумя группами. Фехер и др. провели рандомизированное контрольное исследование с использованием ацетил-L-карнитина, омега-3 жирных кислот и коэнзима Q10 (Phototrop). Они сообщают о результатах, которые убедительно свидетельствуют о том, что соответствующая комбинация соединений, влияющих на митохондриальный метаболизм липидов, может улучшать и впоследствии стабилизировать зрительные функции, а также может улучшать изменения глазного дна у пациентов с ранней формой ВМД. Исследование Blue Mountain Eye, когортное исследование, сообщает, что регулярная диета с высоким содержанием полиненасыщенных жиров омега-3, особенно из рыбы, по-видимому, защищает от раннего и позднего ARM. Седдон и др. провели клиническое исследование случай-контроль в пяти центрах, заключив, что диеты с высоким содержанием омега-3 жирных кислот и рыбы обратно связаны с риском ВМД при низком потреблении линолевой кислоты. Огуд и др. опубликовали перекрестное исследование 105 случаев, в котором сообщается, что употребление жирной рыбы не реже одного раза в неделю по сравнению с употреблением менее одного раза в неделю снижает отношение шансов неоваскулярной ВМД наполовину.
Немногие авторы оценили роль ЭРГ в лечении ВМД. В недавнем обзоре Герта сделан вывод о том, что ЭРГ является важным инструментом для оценки функции сетчатки при ВМД и в качестве критерия исхода. Мультифокальная ЭРГ, возможно, в сочетании с другими тестами, имеет наибольшую ценность. Хишихара и др. оценили амплитуду и неявные временные изменения при неоваскулярной ВМД с использованием фокальной макулярной ЭРГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. > 49-летних женщин и мужчин для сухих рук AMD. > 20 лет для нормальной руки сетчатки.
1. Нет особых требований к расе/этническому происхождению
Критерий исключения:
я. В группы сухой ВМД будут включены все пациенты, независимо от предшествующего или сопутствующего лечения и независимо от стадии заболевания.
II. Пациенты, уже принимающие омега-3-жирные кислоты, будут исключены. III. Женщины детородного возраста с положительными тестами мочи на беременность или с планами зачатия в течение шестимесячного периода исследования будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Омега-3 жирные кислоты
II. Учебное оружие: а. Участники исследовательской группы с сухой формой ВМД будут рандомизированы в две группы в соотношении 4:1: i. Омега-3-жирные кислоты 4 г перорально в день (всего: 840 мг ЭПК/2520 мг ДГК) (соотношение ЭПК и ДГК 1:3) (6 капсул жирных кислот) |
Омега-3-жирные кислоты 4 г перорально в день (всего: 840 мг ЭПК/2520 мг ДГК) (соотношение ЭПК и ДГК 1:3) (6 капсул жирных кислот)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Оливковое масло
II. Плацебо перорально ежедневно (6 мягких желатиновых капсул, каждая содержит 1100 мг оливкового масла)
|
II. Плацебо перорально ежедневно (6 мягких желатиновых капсул, каждая содержит 1100 мг оливкового масла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Омега 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель: продемонстрировать краткосрочный мультифокальный эффект электроретинограммы (mfERG) пероральных омега-3-жирных кислот в форме триглицеридов на сухую возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD). Нулевая гипотеза: омега-3-жирные кислоты не влияют на mfERG пациентов с сухой формой ВМД. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .