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Ácidos graxos ômega-3 na mácula relacionada à idade (Omega 3)

21 de novembro de 2011 atualizado por: Mid Atlantic Retina

Avaliação de segurança ocular de curto prazo da suplementação de ômega-3 em altas doses para degeneração macular relacionada à idade.

Objetivo: Demonstrar o efeito do eletrorretinograma multifocal (mfERG) de curto prazo dos ácidos graxos ômega-3 orais na forma de triglicerídeos na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca.

Hipótese nula: Os ácidos graxos ômega-3 não afetam os mfERGs de pacientes com DMRI seca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há uma quantidade crescente de dados científicos básicos que apóiam o uso de ácidos graxos ômega 3 na DMRI. Koto et al. relatam que o ácido eicosapentaenóico, um dos principais ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, previne CNVM em camundongos. Conner et ai. relatam na Nature Medicine que o aumento da ingestão dietética de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 reduz a angiogênese patológica da retina em camundongos. Miyauchi et ai. analisaram os resultados do ERG em coelhos. Eles relatam que uma injeção intraperitoneal de ácido docosahexaenóico administrada 5 horas antes da isquemia induzida pela PIO resultou em melhores amplitudes de ERG do que os controles. O ácido docosahexaenóico parece proteger contra a isquemia transitória da retina.

Os dados clínicos sobre este tema são escassos. Uma revisão sistêmica foi publicada na Retina em 2007 (Hodge, et al.) descrevendo os dados limitados. Uma metanálise recente de Chong et al. de nove estudos descobriram que uma alta ingestão dietética de ácidos graxos ômega-3 diminuiu o risco de DMRI tardia em 38%, embora a literatura atual seja insuficiente para apoiar o consumo rotineiro para prevenir a DMRI. Scorolli et ai. realizaram um estudo de controle randomizado em 35 pacientes com DMRI úmida bilateral recebendo terapia fotodinâmica com ou sem vitamina E, ácido linolênico, ácido alfa-linolênico e ácido docosahexaenóico (DHA). Os dois últimos são ácidos graxos ômega-3. Os pacientes do grupo de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) tiveram um tempo de recuperação significativamente menor após o flash macular. A acuidade visual não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos. Feher et ai. conduziram um estudo de controle randomizado usando acetil-L-carnitina, ácidos graxos ômega-3 e coenzima Q10 (Phototrop). Eles relatam descobertas que sugerem fortemente que uma combinação apropriada de compostos que afetam o metabolismo lipídico mitocondrial pode melhorar e subsequentemente estabilizar as funções visuais, e também pode melhorar as alterações do fundo de olho em pacientes afetados pela DMRI precoce. O Blue Mountain Eye Study, um estudo de coorte, relata que uma dieta regular rica em gordura poliinsaturada ômega-3, especialmente de peixe, parece proteger contra a ARM precoce e tardia. Seddon et ai. realizaram um estudo clínico de caso-controle em cinco centros, concluindo que dietas ricas em ácidos graxos ômega-3 e peixes estão inversamente associadas ao risco de DMRI quando a ingestão de ácido linoleico era baixa. Augood et ai. publicaram um estudo transversal de 105 casos, relatando que comer peixe oleoso pelo menos uma vez por semana em comparação com menos de uma vez por semana diminuiu a razão de chance de DMRI neovascular pela metade.

Poucos autores avaliaram o papel do ERG no tratamento da DMRI. Uma revisão recente de Gerth conclui que o ERG é uma ferramenta importante na avaliação da função retiniana na DMRI e como uma medida de resultado. O ERG multifocal, possivelmente combinado com outros testes, tem o maior valor. Hishihara et ai. avaliaram a amplitude e as mudanças de tempo implícitas na DMRI neovascular usando ERGs maculares focais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. > Mulheres e homens de 49 anos para os braços secos da DMRI. >20 anos de idade para o braço da retina normal.

1. Nenhum requisito específico de raça/etnia

Critério de exclusão:

eu. Para os grupos de DMRI seca, todos os pacientes serão incluídos, independentemente do tratamento prévio ou concomitante e do estágio da doença.

ii. Os pacientes que já tomam ácidos graxos ômega-3 serão excluídos. iii. Serão excluídas mulheres em idade reprodutiva com testes positivos de gravidez na urina ou com planos de engravidar durante o período de estudo de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ácidos gordurosos de omega-3

II. Braços de estudo:

a. Os participantes do grupo de estudo de DMRI seca serão randomizados em dois grupos com uma proporção de 4:1: i. Ácidos graxos ômega-3 4 g via oral diariamente (Total: 840mg EPA/2520mg DHA) (proporção 1:3 de EPA para DHA) (6 cápsulas de ácidos graxos)

Ácidos graxos ômega-3 4 g via oral diariamente (Total: 840mg EPA/2520mg DHA) (proporção 1:3 de EPA para DHA) (6 cápsulas de ácidos graxos)
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
ii. Placebo oral diariamente (6 cápsulas softgel, cada uma contém 1100 mg de azeite)
ii. Placebo oral diariamente (6 cápsulas softgel, cada uma contém 1100 mg de azeite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ômega-3
Prazo: 6 meses

Objetivo: Demonstrar o efeito do eletrorretinograma multifocal (mfERG) de curto prazo dos ácidos graxos ômega-3 orais na forma de triglicerídeos na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca.

Hipótese nula: Os ácidos graxos ômega-3 não afetam os mfERGs de pacientes com DMRI seca.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Specialist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08-887

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