- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258335
Ácidos graxos ômega-3 na mácula relacionada à idade (Omega 3)
Avaliação de segurança ocular de curto prazo da suplementação de ômega-3 em altas doses para degeneração macular relacionada à idade.
Objetivo: Demonstrar o efeito do eletrorretinograma multifocal (mfERG) de curto prazo dos ácidos graxos ômega-3 orais na forma de triglicerídeos na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca.
Hipótese nula: Os ácidos graxos ômega-3 não afetam os mfERGs de pacientes com DMRI seca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma quantidade crescente de dados científicos básicos que apóiam o uso de ácidos graxos ômega 3 na DMRI. Koto et al. relatam que o ácido eicosapentaenóico, um dos principais ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, previne CNVM em camundongos. Conner et ai. relatam na Nature Medicine que o aumento da ingestão dietética de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 reduz a angiogênese patológica da retina em camundongos. Miyauchi et ai. analisaram os resultados do ERG em coelhos. Eles relatam que uma injeção intraperitoneal de ácido docosahexaenóico administrada 5 horas antes da isquemia induzida pela PIO resultou em melhores amplitudes de ERG do que os controles. O ácido docosahexaenóico parece proteger contra a isquemia transitória da retina.
Os dados clínicos sobre este tema são escassos. Uma revisão sistêmica foi publicada na Retina em 2007 (Hodge, et al.) descrevendo os dados limitados. Uma metanálise recente de Chong et al. de nove estudos descobriram que uma alta ingestão dietética de ácidos graxos ômega-3 diminuiu o risco de DMRI tardia em 38%, embora a literatura atual seja insuficiente para apoiar o consumo rotineiro para prevenir a DMRI. Scorolli et ai. realizaram um estudo de controle randomizado em 35 pacientes com DMRI úmida bilateral recebendo terapia fotodinâmica com ou sem vitamina E, ácido linolênico, ácido alfa-linolênico e ácido docosahexaenóico (DHA). Os dois últimos são ácidos graxos ômega-3. Os pacientes do grupo de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) tiveram um tempo de recuperação significativamente menor após o flash macular. A acuidade visual não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos. Feher et ai. conduziram um estudo de controle randomizado usando acetil-L-carnitina, ácidos graxos ômega-3 e coenzima Q10 (Phototrop). Eles relatam descobertas que sugerem fortemente que uma combinação apropriada de compostos que afetam o metabolismo lipídico mitocondrial pode melhorar e subsequentemente estabilizar as funções visuais, e também pode melhorar as alterações do fundo de olho em pacientes afetados pela DMRI precoce. O Blue Mountain Eye Study, um estudo de coorte, relata que uma dieta regular rica em gordura poliinsaturada ômega-3, especialmente de peixe, parece proteger contra a ARM precoce e tardia. Seddon et ai. realizaram um estudo clínico de caso-controle em cinco centros, concluindo que dietas ricas em ácidos graxos ômega-3 e peixes estão inversamente associadas ao risco de DMRI quando a ingestão de ácido linoleico era baixa. Augood et ai. publicaram um estudo transversal de 105 casos, relatando que comer peixe oleoso pelo menos uma vez por semana em comparação com menos de uma vez por semana diminuiu a razão de chance de DMRI neovascular pela metade.
Poucos autores avaliaram o papel do ERG no tratamento da DMRI. Uma revisão recente de Gerth conclui que o ERG é uma ferramenta importante na avaliação da função retiniana na DMRI e como uma medida de resultado. O ERG multifocal, possivelmente combinado com outros testes, tem o maior valor. Hishihara et ai. avaliaram a amplitude e as mudanças de tempo implícitas na DMRI neovascular usando ERGs maculares focais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. > Mulheres e homens de 49 anos para os braços secos da DMRI. >20 anos de idade para o braço da retina normal.
1. Nenhum requisito específico de raça/etnia
Critério de exclusão:
eu. Para os grupos de DMRI seca, todos os pacientes serão incluídos, independentemente do tratamento prévio ou concomitante e do estágio da doença.
ii. Os pacientes que já tomam ácidos graxos ômega-3 serão excluídos. iii. Serão excluídas mulheres em idade reprodutiva com testes positivos de gravidez na urina ou com planos de engravidar durante o período de estudo de seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácidos gordurosos de omega-3
II. Braços de estudo: a. Os participantes do grupo de estudo de DMRI seca serão randomizados em dois grupos com uma proporção de 4:1: i. Ácidos graxos ômega-3 4 g via oral diariamente (Total: 840mg EPA/2520mg DHA) (proporção 1:3 de EPA para DHA) (6 cápsulas de ácidos graxos) |
Ácidos graxos ômega-3 4 g via oral diariamente (Total: 840mg EPA/2520mg DHA) (proporção 1:3 de EPA para DHA) (6 cápsulas de ácidos graxos)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
ii. Placebo oral diariamente (6 cápsulas softgel, cada uma contém 1100 mg de azeite)
|
ii. Placebo oral diariamente (6 cápsulas softgel, cada uma contém 1100 mg de azeite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ômega-3
Prazo: 6 meses
|
Objetivo: Demonstrar o efeito do eletrorretinograma multifocal (mfERG) de curto prazo dos ácidos graxos ômega-3 orais na forma de triglicerídeos na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca. Hipótese nula: Os ácidos graxos ômega-3 não afetam os mfERGs de pacientes com DMRI seca. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Specialist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-887
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .