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연령 관련 황반의 오메가-3 지방산 (Omega 3)

2011년 11월 21일 업데이트: Mid Atlantic Retina

연령 관련 황반 변성에 대한 고용량 오메가-3 보충제의 단기 안구 안전성 평가.

목적: 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 트리글리세리드 형태의 경구 오메가-3 지방산의 단기 다초점 망막전도도(mfERG) 효과를 입증합니다.

귀무 가설: 오메가-3 지방산은 건성 AMD 환자의 mfERG에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

AMD에서 오메가 3 지방산의 사용을 뒷받침하는 기초 과학 데이터의 양이 증가하고 있습니다. Kotoet al. 주요 오메가-3 고도불포화 지방산인 에이코사펜타엔산이 쥐의 CNVM을 예방한다고 보고했습니다. Conneret al. 네이처 메디신(Nature Medicine)에 오메가-3 고도불포화 지방산의 식이 섭취 증가가 생쥐의 병리학적 망막 혈관신생을 감소시킨다고 보고했습니다. Miyauchi et al. 토끼의 ERG 결과를 살펴보았습니다. 그들은 IOP 유발 허혈 5시간 전에 docosahexaenoic acid를 복강내 주사한 결과 대조군보다 더 나은 ERG 진폭을 보였다고 보고했습니다. Docosahexaenoic acid는 일시적인 망막 허혈을 예방하는 것으로 보입니다.

이 주제에 대한 임상 데이터는 부족합니다. 2007년 레티나(Hodge, et al.)에 제한된 데이터를 요약한 체계적 리뷰가 발표되었습니다. Chong et al.의 최근 메타 분석. 9개 연구 중 오메가-3 지방산의 높은 식이 섭취가 후기 AMD의 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났지만 현재 문헌은 AMD를 예방하기 위한 일상적인 소비를 뒷받침하기에는 불충분합니다. Scorolliet al. 비타민 E, 리놀렌산, 알파-리놀렌산 및 도코사헥사엔산(DHA)이 없는 광역학 요법을 받는 35명의 양측 습성 AMD 환자에 대한 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 후자의 두 가지는 오메가-3 지방산입니다. 다중불포화지방산(PUFA) 그룹의 환자는 황반 섬광 후 회복 시간이 상당히 짧았습니다. 시력은 두 그룹 간에 통계적으로 차이가 없었습니다. Feheret al. 아세틸-L-카르니틴, 오메가-3 지방산 및 코엔자임 Q10(Phototrop)을 사용하여 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 그들은 미토콘드리아 지질 대사에 영향을 미치는 화합물의 적절한 조합이 시각 기능을 개선하고 이후에 안정화할 수 있으며 초기 AMD의 영향을 받는 환자의 안저 변형을 개선할 수 있음을 강력하게 시사하는 결과를 보고합니다. 코호트 연구인 블루마운틴 눈 연구(Blue Mountain Eye Study)는 오메가-3 고도불포화 지방, 특히 어류가 많은 정기적인 식단이 초기 및 후기 ARM을 예방하는 것으로 보고합니다. Seddonet al. 5개 센터에서 임상 기반 사례 통제 연구를 수행하여 리놀레산 섭취가 적을 때 오메가-3 지방산과 생선이 많은 식단이 AMD 위험과 반비례한다는 결론을 내렸습니다. Augoodet al. 105건의 사례에 대한 단면 연구를 발표했는데, 기름진 생선을 일주일에 한 번 이상 먹는 것과 비교하여 일주일에 한 번 이하로 먹는 것이 신생혈관성 AMD의 교차비가 절반으로 감소했다고 보고했습니다.

AMD 치료에서 ERG의 역할을 평가한 저자는 거의 없습니다. Gerth의 최근 검토에 따르면 ERG는 AMD에서 망막 기능을 평가하고 결과를 측정하는 데 중요한 도구입니다. 다초점 ERG는 다른 테스트와 결합될 가능성이 가장 큽니다. Hishiharaet al. 초점 황반 ERG를 사용하여 신생 혈관 AMD의 진폭 및 암시 적 시간 변화를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나. 49세 이상의 여성 및 남성이 건식 AMD 암을 대상으로 합니다. 정상 망막 팔의 경우 >20세.

1. 특정 인종/민족적 배경 요건 없음

제외 기준:

나. 건성 AMD 그룹의 경우, 이전 또는 병용 치료에 관계없이, 그리고 질병의 단계에 관계없이 모든 환자가 포함될 것입니다.

ii. 이미 오메가-3 지방산을 복용하고 있는 환자는 제외됩니다. iii. 소변 임신 테스트에서 양성이거나 6개월 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가 3 지방산

II. 연구 무기:

ㅏ. 건식 AMD 연구 그룹의 참가자는 4:1 비율로 두 가지 그룹으로 무작위 배정됩니다. i. 오메가-3 지방산 4gm 경구 매일(총:840mg EPA/2520mg DHA)(EPA와 DHA의 비율은 1:3)(지방산 6캡슐)

오메가-3 지방산 4gm 경구 매일(총:840mg EPA/2520mg DHA)(EPA와 DHA의 비율은 1:3)(지방산 6캡슐)
플라시보_COMPARATOR: 올리브유
ii. 위약 경구 매일(소프트젤 캡슐 6개, 각각 올리브 오일 1100mg 함유)
ii. 위약 경구 매일(소프트젤 캡슐 6개, 각각 올리브 오일 1100mg 함유)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메가 3
기간: 6 개월

목적: 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 트리글리세리드 형태의 경구 오메가-3 지방산의 단기 다초점 망막전도도(mfERG) 효과를 입증합니다.

귀무 가설: 오메가-3 지방산은 건성 AMD 환자의 mfERG에 영향을 미치지 않습니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Allen Ho, MD, Retina Specialist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 08-887

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오메가 3에 대한 임상 시험

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