健康な若い男性被験者におけるCHF 5074の薬物動態に対する食物摂取の影響を評価する研究 (CT03)
2015年2月9日 更新者：CERESPIR
健康な若い男性被験者におけるCHF 5074の薬物動態に対する食物摂取の影響を評価するためのランダム化、平衡型、単回用量、クロスオーバー研究
若い健康な男性ボランティアに単回経口投与した後のCHF 5074の吸収の程度と速度に対する高カロリー、高脂肪食の影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Iberica Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は病歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図(ECG)、および標準的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
- 被験者の肥満指数は 18 ～ 30 kg/m^2 です。
除外基準:
- -主要な心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴（過去10年以内）。
- スクリーニング時に行われた肝機能検査、腎機能検査、または甲状腺検査の結果が異常である。
- 治療が必要な重度のアレルギー症状
- -治験薬投与前の4週間以内の精神活性薬、レクリエーション薬、または処方薬の使用。
- -治験薬投与前の2週間以内のイブプロフェン、硫化スリンダク、インドメタシン、フルルビプロフェンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5074スイスフラン（FRBグループ）
経口錠剤、単回投与
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高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後に薬物が被験者に投与される
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実験的：5074スイスフラン（断食グループ）
経口錠剤、単回投与
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薬物は絶食状態の被験者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0～96時間の血漿CHF 5074レベルの曲線下面積（AUC 0～96）
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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ピーク CHF 5074 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax の発生時間 (Tmax)
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy L. Shenouda, MD、Iberica Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。