Studie för att utvärdera effekterna av matintag på farmakokinetiken för CHF 5074 hos friska unga manliga försökspersoner (CT03)
9 februari 2015 uppdaterad av: CERESPIR
Randomiserad, balanserad, enstaka dos, cross-over-studie för att utvärdera effekterna av matintag på farmakokinetiken för CHF 5074 hos friska unga manliga försökspersoner
Att utvärdera effekterna av en högkalorimåltid med hög fetthalt på omfattningen och absorptionshastigheten av CHF 5074 efter enstaka oral administrering hos unga friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på basis av medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och standardlaboratorietester.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia (inom de senaste 10 åren) av allvarlig kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.
- Onormalt resultat av leverfunktionstester, njurfunktionstester eller sköldkörteltest utförda vid screening.
- Betydande allergiska tillstånd som kräver medicinsk behandling
- Användning av psykoaktiva, rekreations- eller receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av ibuprofen, sulindaksulfid, indometacin, flurbiprofen inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5074 CHF (matad grupp)
oral tablett, engångsdos
|
Läkemedlet administreras till patienten efter konsumtion av en måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
|
Experimentell: 5074 CHF (fastegrupp)
oral tablett, engångsdos
|
Läkemedlet administreras till patienten i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
area under kurvan för plasma-CHF 5074-nivåer från 0 till 96 timmar (AUC 0-96)
Tidsram: från dag 1 till dag 5
|
från dag 1 till dag 5
|
|
maximal CHF 5074 plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: från dag 1 till dag 5
|
från dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidpunkten för förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: från dag 1 till dag 5
|
från dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
13 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-1013-PR-0052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .