评估食物摄入对健康年轻男性受试者 CHF 5074 药代动力学影响的研究 (CT03)
2015年2月9日 更新者：CERESPIR
随机、平衡、单剂量、交叉研究，以评估食物摄入对健康年轻男性受试者 CHF 5074 药代动力学的影响
评估高热量高脂肪膳食对年轻健康男性志愿者单次口服给药后 CHF 5074 吸收程度和吸收率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、包括生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和标准实验室测试在内的全面体格检查，受试者被判断为身体健康。
- 受试者的体重指数在 18 到 30 kg/m^2 之间，包括在内。
排除标准：
- 主要心血管、肝脏或肾脏疾病的病史（最近 10 年内）。
- 筛选时进行的肝功能检查、肾功能检查或甲状腺检查结果异常。
- 需要药物治疗的严重过敏情况
- 在研究药物给药前 4 周内使用过任何精神活性药物、消遣药物或处方药。
- 在研究药物给药前 2 周内使用过布洛芬、硫化舒林酸、吲哚美辛、氟比洛芬。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5074 瑞士法郎（进食组）
口服片剂，单剂量
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在食用高脂肪、高热量的食物后给受试者服用药物
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实验性的：5074瑞士法郎（空腹组）
口服片剂，单剂量
|
在禁食状态下对受试者给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0 至 96 小时血浆 CHF 5074 水平曲线下面积 (AUC 0-96)
大体时间：从第 1 天到第 5 天
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从第 1 天到第 5 天
|
|
峰值 CHF 5074 血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 5 天
|
从第 1 天到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax（Tmax）出现时间
大体时间：从第 1 天到第 5 天
|
从第 1 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Magdy L. Shenouda, MD、Iberica Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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