Tanulmány az élelmiszer lenyelésének az 5074 CHF farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges fiatal férfiaknál (CT03)
2015. február 9. frissítette: CERESPIR
Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a táplálék lenyelésének az 5074 CHF farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges fiatal férfiaknál
Egy magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelése a CHF 5074 felszívódásának mértékére és sebességére egyszeri orális adagolás után fiatal egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az anamnézis, az életjeleket is magában foglaló teljes fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a standard laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.
- Az alany testtömeg-indexe 18 és 30 kg/m^2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség kórtörténete (az elmúlt 10 éven belül).
- A szűrés során végzett májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok vagy pajzsmirigyvizsgálatok kóros eredménye.
- Jelentős allergiás állapotok, amelyek orvosi kezelést igényelnek
- Bármilyen pszichoaktív, rekreációs vagy vényköteles gyógyszer használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Ibuprofen, szulindák-szulfid, indometacin, flurbiprofen alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5074 CHF (táplált csoport)
orális tabletta, egyszeri adag
|
A gyógyszert az alanynak magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étel elfogyasztása után adják be
|
|
Kísérleti: 5074 CHF (böjt csoport)
orális tabletta, egyszeri adag
|
A gyógyszert az alanynak éhgyomorra adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a plazma CHF 5074 szintjének görbe alatti területe 0 és 96 óra között (AUC 0-96)
Időkeret: az 1. naptól az 5. napig
|
az 1. naptól az 5. napig
|
|
csúcs CHF 5074 plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az 1. naptól az 5. napig
|
az 1. naptól az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Cmax (Tmax) előfordulásának időpontja
Időkeret: az 1. naptól az 5. napig
|
az 1. naptól az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1013-PR-0052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .