Studie for å evaluere effekten av matinntak på farmakokinetikken til CHF 5074 hos friske unge menn (CT03)
9. februar 2015 oppdatert av: CERESPIR
Randomisert, balansert, enkeltdose, cross-over-studie for å evaluere effekten av matinntak på farmakokinetikken til CHF 5074 hos friske, unge menn
For å evaluere effekten av et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold på omfanget og absorpsjonshastigheten av CHF 5074 etter enkelt oral administrering hos unge friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietester.
- Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie (innen de siste 10 årene) med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom.
- Unormalt resultat av leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonstester eller skjoldbruskkjertelprøver utført ved screening.
- Betydelige allergiske tilstander som krever medisinsk behandling
- Bruk av psykoaktive, rekreasjons- eller reseptbelagte medikamenter innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
- Bruk av ibuprofen, sulindaksulfid, indometacin, flurbiprofen innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF 5074 (matet gruppe)
oral tablett, enkeltdose
|
Legemidlet administreres til personen etter inntak av et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
|
Eksperimentell: CHF 5074 (fastegruppe)
oral tablett, enkeltdose
|
Legemidlet administreres til pasienten i fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område under kurven for plasma CHF 5074-nivåer fra 0 til 96 timer (AUC 0-96)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
|
fra dag 1 til dag 5
|
|
maksimal CHF 5074 plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
|
fra dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunktet for forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
|
fra dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1013-PR-0052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .