Tutkimus ruoan nauttimisen vaikutusten arvioimiseksi CHF 5074:n farmakokinetiikkaan terveillä nuorilla miehillä (CT03)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: CERESPIR
Satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus ruoan nielemisen vaikutuksista CHF 5074:n farmakokinetiikkaan terveillä nuorilla miehillä
Arvioida korkeakalorisen runsasrasvaisen aterian vaikutuksia CHF 5074:n imeytymisasteeseen ja -nopeuteen yhden oraalisen annon jälkeen nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön arvioidaan olevan terveellinen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien perusteella.
- Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m^2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehistoria (viimeisten 10 vuoden aikana) vakavasta sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudesta.
- Epänormaali tulos seulonnassa tehdyistä maksan toimintakokeista, munuaisten toimintakokeista tai kilpirauhaskokeista.
- Merkittävät allergiset sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Minkä tahansa psykoaktiivisen, virkistys- tai reseptilääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ibuprofeenin, sulindaakkisulfidin, indometasiinin, flurbiprofeenin käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 5074 (syötetty ryhmä)
suun kautta otettava tabletti, kerta-annos
|
Lääke annetaan kohteelle runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: CHF 5074 (paastoryhmä)
suun kautta otettava tabletti, kerta-annos
|
Lääkettä annetaan kohteelle paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman CHF 5074 -tasojen käyrän alla oleva pinta-ala 0-96 tuntia (AUC 0-96)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5
|
päivästä 1 päivään 5
|
|
huippupitoisuus CHF 5074 plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5
|
päivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5
|
päivästä 1 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1013-PR-0052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .