Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků požití potravy na farmakokinetiku CHF 5074 u zdravých mladých mužů (CT03)

9. února 2015 aktualizováno: CERESPIR

Randomizovaná, vyvážená, jednodávková, křížová studie k vyhodnocení účinků požití potravy na farmakokinetiku CHF 5074 u zdravých mladých mužů

Vyhodnotit účinky vysoce kalorického jídla s vysokým obsahem tuku na rozsah a rychlost absorpce CHF 5074 po jednorázovém perorálním podání u mladých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a standardních laboratorních testů.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza (během posledních 10 let) závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Abnormální výsledek testů jaterních funkcí, testů funkce ledvin nebo testů štítné žlázy provedených při screeningu.
  • Závažné alergické stavy, které vyžadují lékařské ošetření
  • Užívání jakékoli psychoaktivní, rekreační drogy nebo drogy na předpis během 4 týdnů před podáním studované drogy.
  • Použití ibuprofenu, sulindac sulfidu, indometacinu, flurbiprofenu během 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 5074 (krmená skupina)
perorální tableta, jednorázová dávka
Lék: 5974 CHF
Lék je podáván subjektu po konzumaci vysoce tučného, ​​vysoce kalorického jídla
Experimentální: CHF 5074 (půst skupina)
perorální tableta, jednorázová dávka
Lék: 5074 CHF
Lék je podáván subjektu nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou plazmatických hladin CHF 5074 od 0 do 96 hodin (AUC 0-96)
Časové okno: ode dne 1 do dne 5
ode dne 1 do dne 5
maximální plazmatická koncentrace CHF 5074 (Cmax)
Časové okno: ode dne 1 do dne 5
ode dne 1 do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: ode dne 1 do dne 5
ode dne 1 do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERESPIR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1013-PR-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5974 CHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit