건강한 젊은 남성 피험자에서 CHF 5074의 약동학에 대한 음식 섭취의 영향을 평가하기 위한 연구 (CT03)
2015년 2월 9일 업데이트: CERESPIR
건강한 젊은 남성 피험자에서 CHF 5074의 약동학에 대한 음식 섭취의 영향을 평가하기 위한 무작위, 균형, 단일 용량, 교차 연구
젊고 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 CHF 5074의 흡수 정도와 속도에 대한 고칼로리 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 표준 실험실 검사를 토대로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m^2입니다.
제외 기준:
- 주요 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력(지난 10년 이내).
- 스크리닝 시 실시한 간기능 검사, 신기능 검사 또는 갑상선 검사의 이상 결과.
- 의학적 치료가 필요한 중대한 알레르기 상태
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 향정신성, 기분 전환 또는 처방약 사용.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 이부프로펜, 술린닥 설파이드, 인도메타신, 플루르비프로펜 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHF 5074(급식 그룹)
경구 정제, 단일 용량
|
고지방, 고칼로리 식사를 한 후 피험자에게 약물을 투여합니다.
|
|
실험적: CHF 5074(금식 그룹)
경구 정제, 단일 용량
|
금식 상태의 피험자에게 약물을 투여함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0~96시간(AUC 0~96)의 혈장 CHF 5074 수준 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 5일차까지
|
1일차부터 5일차까지
|
|
최고 CHF 5074 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 5일차까지
|
1일차부터 5일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 1일차부터 5일차까지
|
1일차부터 5일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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