Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę CHF 5074 u zdrowych młodych mężczyzn (CT03)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: CERESPIR

Randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę CHF 5074 u zdrowych młodych mężczyzn

Ocena wpływu wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku na stopień i szybkość wchłaniania CHF 5074 po jednorazowym podaniu doustnym młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest oceniany jako zdrowy na podstawie historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i standardowych testów laboratoryjnych.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna (w ciągu ostatnich 10 lat) poważnych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby, nerek lub tarczycy wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Poważne stany alergiczne wymagające leczenia
  • Używanie jakiegokolwiek leku psychoaktywnego, rekreacyjnego lub na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie ibuprofenu, siarczku sulindaku, indometacyny, flurbiprofenu w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5074 CHF (grupa karmiona)
tabletka doustna, pojedyncza dawka
Lek: 5974 franków szwajcarskich
Lek podaje się pacjentowi po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku
Eksperymentalny: 5074 CHF (grupa na czczo)
tabletka doustna, pojedyncza dawka
Lek: 5074 franków szwajcarskich
Lek podaje się osobnikowi na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia CHF 5074 w osoczu od 0 do 96 godzin (AUC 0-96)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5
maksymalne stężenie CHF 5074 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERESPIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1013-PR-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 5974 franków szwajcarskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj