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Estudo para avaliar os efeitos da ingestão de alimentos na farmacocinética de CHF 5074 em indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino (CT03)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: CERESPIR

Estudo cruzado, randomizado, balanceado, de dose única para avaliar os efeitos da ingestão de alimentos na farmacocinética de CHF 5074 em indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar os efeitos de uma refeição com alto teor calórico e alto teor de gordura na extensão e taxa de absorção de CHF 5074 após administração oral única em jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico completo, incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais padrão.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico (nos últimos 10 anos) de doença cardiovascular, hepática ou renal importante.
  • Resultado anormal de testes de função hepática, testes de função renal ou testes de tireoide realizados na triagem.
  • Condições alérgicas significativas que requerem tratamento médico
  • Uso de qualquer droga psicoativa, recreativa ou prescrita nas 4 semanas anteriores à administração da droga em estudo.
  • Uso de ibuprofeno, sulfeto de sulindaco, indometacina, flurbiprofeno dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF 5074 (grupo alimentado)
comprimido oral, dose única
Medicamento: CHF 5974
A droga é administrada ao sujeito após o consumo de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico
Experimental: CHF 5074 (grupo de jejum)
comprimido oral, dose única
Medicamento: CHF 5074
A droga é administrada ao sujeito em estado de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva dos níveis plasmáticos de CHF 5074 de 0 a 96 horas (AUC 0-96)
Prazo: do dia 1 ao dia 5
do dia 1 ao dia 5
pico de concentração plasmática de CHF 5074 (Cmax)
Prazo: do dia 1 ao dia 5
do dia 1 ao dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o tempo de ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: do dia 1 ao dia 5
do dia 1 ao dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CERESPIR

Investigadores

  • Investigador principal: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1013-PR-0052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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