- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258452
Studio per valutare gli effetti dell'ingestione di cibo sulla farmacocinetica di CHF 5074 in soggetti giovani maschi sani (CT03)
9 febbraio 2015 aggiornato da: CERESPIR
Studio cross-over randomizzato, bilanciato, a dose singola per valutare gli effetti dell'ingestione di cibo sulla farmacocinetica di CHF 5074 in soggetti giovani maschi sani
Valutare gli effetti di un pasto ipercalorico e ricco di grassi sull'entità e sul tasso di assorbimento di CHF 5074 dopo singola somministrazione orale in giovani volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico completo inclusi i segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test di laboratorio standard.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica (negli ultimi 10 anni) di grave malattia cardiovascolare, epatica o renale.
- Risultato anormale dei test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale o test della tiroide eseguiti allo screening.
- Condizioni allergiche significative che richiedono cure mediche
- Uso di qualsiasi droga psicoattiva, ricreativa o soggetta a prescrizione medica nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di ibuprofene, solfuro di sulindac, indometacina, flurbiprofene entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CHF 5074 (gruppo federale)
compressa orale, monodose
|
Il farmaco viene somministrato al soggetto dopo aver consumato un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
|
Sperimentale: CHF 5074 (gruppo di digiuno)
compressa orale, monodose
|
Il farmaco viene somministrato al soggetto a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
area sotto la curva dei livelli plasmatici di CHF 5074 da 0 a 96 ore (AUC 0-96)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
|
dal giorno 1 al giorno 5
|
concentrazione plasmatica di picco CHF 5074 (Cmax)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
|
dal giorno 1 al giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il tempo di occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
|
dal giorno 1 al giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-1013-PR-0052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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