Étude pour évaluer les effets de l'ingestion d'aliments sur la pharmacocinétique du CHF 5074 chez de jeunes sujets masculins en bonne santé (CT03)
9 février 2015 mis à jour par: CERESPIR
Étude randomisée, équilibrée, à dose unique et croisée pour évaluer les effets de l'ingestion d'aliments sur la pharmacocinétique du CHF 5074 chez de jeunes hommes en bonne santé
Évaluer les effets d'un repas riche en calories et en matières grasses sur l'étendue et le taux d'absorption de CHF 5074 après une administration orale unique chez de jeunes volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire standard.
- Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux (au cours des 10 dernières années) de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale majeure.
- Résultat anormal des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale ou des tests de la thyroïde effectués lors du dépistage.
- Affections allergiques importantes nécessitant un traitement médical
- Utilisation de tout médicament psychoactif, récréatif ou sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation d'ibuprofène, de sulfure de sulindac, d'indométhacine, de flurbiprofène dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CHF 5074 (groupe nourri)
comprimé oral, dose unique
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Le médicament est administré au sujet après avoir consommé un repas riche en graisses et en calories
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Expérimental: CHF 5074 (groupe à jeun)
comprimé oral, dose unique
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Le médicament est administré au sujet à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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aire sous la courbe des niveaux plasmatiques de CHF 5074 de 0 à 96 heures (AUC 0-96)
Délai: du jour 1 au jour 5
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du jour 1 au jour 5
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concentration plasmatique maximale de CHF 5074 (Cmax)
Délai: du jour 1 au jour 5
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du jour 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps d'apparition de Cmax (Tmax)
Délai: du jour 1 au jour 5
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du jour 1 au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1013-PR-0052
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