Studie ter evaluatie van de effecten van voedselinname op de farmacokinetiek van CHF 5074 bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen (CT03)
9 februari 2015 bijgewerkt door: CERESPIR
Gerandomiseerde, gebalanceerde, enkele dosis, cross-over studie om de effecten van voedselinname op de farmacokinetiek van CHF 5074 te evalueren bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Evalueren van de effecten van een calorierijke vetrijke maaltijd op de mate en snelheid van absorptie van CHF 5074 na eenmalige orale toediening bij jonge, gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van zijn medische voorgeschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en standaard laboratoriumtests.
- Proefpersoon heeft een body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis (in de afgelopen 10 jaar) van ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
- Abnormaal resultaat van leverfunctietesten, nierfunctietesten of schildkliertesten uitgevoerd bij screening.
- Aanzienlijke allergische aandoeningen die medische behandeling vereisen
- Gebruik van een psychoactief, recreatief of voorgeschreven medicijn binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van ibuprofen, sulindac sulfide, indomethacine, flurbiprofen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF 5074 (gevoede groep)
orale tablet, enkele dosis
|
Het geneesmiddel wordt aan de patiënt toegediend na consumptie van een vetrijke, calorierijke maaltijd
|
|
Experimenteel: CHF 5074 (vasten groep)
orale tablet, enkele dosis
|
Het geneesmiddel wordt toegediend aan de proefpersoon in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gebied onder de plasmacurve CHF 5074-spiegels van 0 tot 96 uur (AUC 0-96)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5
|
van dag 1 tot dag 5
|
|
piek CHF 5074 plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5
|
van dag 1 tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het tijdstip van optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5
|
van dag 1 tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1013-PR-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .