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Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von CHF 5074 bei gesunden jungen männlichen Probanden (CT03)

9. Februar 2015 aktualisiert von: CERESPIR

Randomisierte, ausgewogene Einzeldosis-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von CHF 5074 bei gesunden jungen männlichen Probanden

Es sollten die Auswirkungen einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit auf das Ausmaß und die Absorptionsrate von CHF 5074 nach einmaliger oraler Verabreichung bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Probanden wird anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Standardlabortests als gut beurteilt.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte (innerhalb der letzten 10 Jahre) schwerer Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Abnormales Ergebnis von Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests oder Schilddrüsentests, die beim Screening durchgeführt wurden.
  • Erhebliche allergische Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, Freizeitmedikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Ibuprofen, Sulindacsulfid, Indomethacin, Flurbiprofen innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5074 (Fed-Gruppe)
orale Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: CHF 5974
Das Medikament wird dem Probanden nach dem Verzehr einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht
Experimental: CHF 5074 (Fastengruppe)
orale Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: CHF 5074
Das Medikament wird dem Probanden im nüchternen Zustand verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasma-CHF 5074-Spiegel von 0 bis 96 Stunden (AUC 0-96)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5
von Tag 1 bis Tag 5
Spitzenplasmakonzentration CHF 5074 (Cmax)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5
von Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5
von Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERESPIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1013-PR-0052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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