Estudio para evaluar los efectos de la ingestión de alimentos sobre la farmacocinética de CHF 5074 en sujetos masculinos jóvenes sanos (CT03)
9 de febrero de 2015 actualizado por: CERESPIR
Estudio aleatorizado, equilibrado, de dosis única, cruzado para evaluar los efectos de la ingestión de alimentos en la farmacocinética de CHF 5074 en sujetos masculinos jóvenes sanos
Evaluar los efectos de una comida rica en calorías y grasas sobre el grado y la tasa de absorción de CHF 5074 después de una administración oral única en voluntarios varones jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio estándar.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos (en los últimos 10 años) de enfermedad cardiovascular, hepática o renal importante.
- Resultado anormal de las pruebas de función hepática, pruebas de función renal o pruebas de tiroides realizadas en la selección.
- Condiciones alérgicas significativas que requieren tratamiento médico
- Uso de cualquier fármaco psicoactivo, recreativo o recetado en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Uso de ibuprofeno, sulfuro de sulindaco, indometacina, flurbiprofeno en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CHF 5074 (grupo alimentado)
tableta oral, dosis única
|
El fármaco se administra al sujeto después del consumo de una comida rica en grasas y calorías.
|
|
Experimental: CHF 5074 (grupo en ayunas)
tableta oral, dosis única
|
El fármaco se administra al sujeto en ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
área bajo la curva de los niveles plasmáticos de CHF 5074 de 0 a 96 horas (AUC 0-96)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 5
|
del día 1 al día 5
|
|
concentración plasmática máxima de CHF 5074 (Cmax)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 5
|
del día 1 al día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el tiempo de ocurrencia de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 5
|
del día 1 al día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1013-PR-0052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .