Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния приема пищи на фармакокинетику CHF 5074 у здоровых молодых мужчин (CT03)

9 февраля 2015 г. обновлено: CERESPIR

Рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки влияния приема пищи на фармакокинетику CHF 5074 у здоровых молодых мужчин.

Оценить влияние высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров на степень и скорость всасывания CHF 5074 после однократного перорального приема у молодых здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья субъекта считается хорошим на основании анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и стандартные лабораторные анализы.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м^2 включительно.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез (в течение последних 10 лет) серьезных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний.
  • Аномальные результаты тестов функции печени, почек или щитовидной железы, выполненных при скрининге.
  • Серьезные аллергические состояния, требующие медикаментозного лечения.
  • Использование любых психоактивных, рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
  • Использование ибупрофена, сулиндака сульфида, индометацина, флурбипрофена в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка (группа с питанием)
пероральная таблетка, разовая доза
Лекарство: 5974 швейцарских франка
Препарат вводят субъекту после употребления жирной и калорийной пищи.
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка (группа голодания)
пероральная таблетка, разовая доза
Лекарство: 5074 швейцарских франка
Препарат вводят субъекту натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
площадь под кривой уровней CHF 5074 плазмы от 0 до 96 часов (AUC 0-96)
Временное ограничение: с 1 по 5 день
с 1 по 5 день
пиковая концентрация CHF 5074 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: с 1 по 5 день
с 1 по 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время наступления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: с 1 по 5 день
с 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CERESPIR

Следователи

  • Главный следователь: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1013-PR-0052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться