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폐암 재활 연구 (LCRS)

2010년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Geneva

폐암 환자의 수술 전 단기 재활: 무작위 시험.

비소세포폐암(NSCLC) 환자는 생존 가능성을 높이기 위해 폐 제거에 의존합니다. 그러나 이러한 유형의 수술은 중대한 심장 질환, 폐 기능 제한 또는 체력 저하 환자에게는 권할 수 없습니다. 집중적인 신체 훈련은 건강한 대상의 유산소 체력을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 이러한 유형의 수술을 받는 환자의 수술 후 및 생리학적 결과에 대한 수술 전 단기 재활의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC) 환자의 경우 폐 절제 수술이 생존율을 높이는 유일한 치료 옵션입니다. 단, 심장질환이 심하거나 폐기능이 제한되거나 체력이 부족한 경우에는 수술을 할 수 없다. 이들은 수술 결과에 대한 모든 주요 위험 요소입니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 최대 산소 소비량(VO2 max)을 통해 유산소 체력을 직접 측정할 수 있습니다. 전문 지침(ERS/ESTS)의 최근 업데이트는 NSCLC 환자의 수술 전 위험 계층화에서 CPET의 중요성을 강조했습니다. 흥미롭게도 집중적인 신체 훈련은 동물과 건강한 피험자의 유산소 체력을 증가시키는 것으로 나타났으며, 반면 NSCLC 수술을 받는 환자를 대상으로 실시한 예비 파일럿 연구에서는 VO2 max의 개선이 관찰되었습니다. 그러나 생리학적 결과뿐만 아니라 주요 수술 후 심폐 합병증과 같은 임상적으로 관련된 결과에 대한 단기적이고 집중적인 외래 환자 재활의 순 효과는 알려져 있지 않습니다.

목표:

  1. NSCLC 수술을 받을 자격이 있는 환자에서 3주간의 집중적인 신체 훈련의 생리학적 효과를 평가합니다.
  2. 수술 후 결과에 대한 신체 훈련의 효과를 평가합니다.
  3. 이러한 결과와 관련된 임상 변수, 실험실 테스트 및 특정 유전자 다형성(SNP)을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • 수석 연구원:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

입증되었거나 의심되는 폐암, III기 A 이하(외과적 치료가 가능함), CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영 CT 스캔(PET-CT)으로 문서화됨

제외 기준:

  • 심폐 운동 검사 수행에 대한 금기 사항(조절되지 않는 심장 질환, 심한 폐 고혈압, 순환을 방해하는 골관절 제한)
  • 재활 프로그램을 준수할 수 없음(동반 질환, 정신 질환 또는 골관절염이 임상적으로 제한되기 때문에)
  • 임상적으로 제한되거나 치료되지 않은 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복권
폐절제 수술 전 3주간의 외래 환자 집중 신체 재활.
다른: 복권
폐절제 수술 전 3주간의 외래 환자 집중 신체 재활.
가짜 비교기: 평상시 관리
수술 전 일반적인 치료가 제공됩니다.
다른: 평소 케어
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 필요한 호흡기, 심장 또는 기타 수술 후 합병증의 복합 종점
기간: 수술 후 30일
호흡기 폐렴 무기폐(기관지경 검사 또는 호기 양압 필요) 기계적 환기 >12시간 계획되지 않은 재삽관 급성 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ALI/ARDS) 심장 급성 심부전 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 부정맥 기타 섬망, 정신 상태 변화 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사고 30일 사망률 급성 신부전(기준 수술 전 값의 두 배) 수술 부위 감염
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별도로 취한 기본 결과의 모든 종점 및 아래에 언급된 기타 종점
기간: 일년
90일 사망률 병원 입원 기간, 중환자실 입원 및 재입원 외과적 상처 감염 삶의 질 점수 CPET 및 기타 생리학적 검사가 기준선에서 3주차로 변경됨, 기준선에서 3주차로의 심초음파 변화, 기준선 NT-pro가 높은 사람으로 제한됨 -BNP 값(>300 ug/L) 또는 Lee 점수 ≥2인 사람 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 조직 산소화의 비침습적 측정 기준선에서 3주차까지 영양 상태 변화 기준선에서 3주차까지 흡연 행동 변화 심장 자율 신경 제어
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocole 09-263

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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