Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie rakoviny plic (LCRS)

10. prosince 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Krátkodobá předoperační rehabilitace pro pacienty s rakovinou plic: Randomizovaná studie.

Pacienti trpící nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jsou závislí na odstranění plic, aby se zvýšila jejich šance na přežití. Tento typ operace však nelze doporučit pacientům s významným srdečním onemocněním, omezenou funkcí plic nebo sníženou fyzickou zdatností. Bylo prokázáno, že intenzivní fyzický trénink zvyšuje aerobní zdatnost u zdravých jedinců.

Účelem této studie je určit vliv krátkodobé rehabilitace před operací na pooperační a fyziologické výsledky u pacientů podstupujících tento typ operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je resekce plic jedinou možností léčby, která zvyšuje přežití. Operaci však nelze nabídnout osobám s významným srdečním onemocněním, omezenou funkcí plic nebo nedostatečnou fyzickou zdatností. To vše jsou hlavní rizikové faktory pro operační výsledek. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) umožňuje přímé měření aerobní fyzické zdatnosti prostřednictvím maximální spotřeby kyslíku (VO2 max). Nedávná aktualizace odborných doporučení (ERS/ESTS) zdůraznila význam CPET v předoperační stratifikaci rizika pacientů s NSCLC. Zajímavé je, že intenzivní fyzický trénink zvyšuje aerobní zdatnost u zvířat a zdravých jedinců, zatímco zlepšení VO2 max bylo pozorováno v předběžných pilotních studiích prováděných u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro NSCLC. Čistý účinek krátkodobé intenzivní ambulantní rehabilitace na klinicky relevantní výsledky, jako jsou velké pooperační kardio-pulmonální komplikace, stejně jako na fyziologické výsledky však není znám.

Cíle:

  1. Posoudit fyziologický účinek 3 týdnů intenzivního fyzického tréninku u pacientů vhodných k operaci NSCLC.
  2. Posoudit vliv fyzického tréninku na pooperační výsledky.
  3. Identifikovat klinické proměnné, laboratorní testy a specifické genové polymorfismy (SNP) spojené s těmito výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prokázaná nebo suspektní rakovina plic, stadium III A nebo nižší (způsobilé k chirurgickému vyléčení), zdokumentované CT vyšetřením nebo pozitronovou emisní tomografií CT (PET-CT)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení kardiopulmonálního zátěžového testu (nekontrolované srdeční onemocnění, těžká plicní hypertenze, osteoartikulární omezení bránící jízdě na kole)
  • Neschopnost dodržet rehabilitační program (kvůli klinicky limitující komorbiditě, psychiatrickému stavu nebo osteoartróze)
  • Klinicky limitující nebo neléčená srdeční choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rehabilitace
Tři týdny ambulantní intenzivní fyzické rehabilitace před resekcí plic.
Jiný: Rehabilitace
Tři týdny ambulantní intenzivní fyzické rehabilitace před resekcí plic.
Falešný srovnávač: běžná péče
Je poskytována obvyklá péče před operací
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel respiračních nebo srdečních nebo jiných pooperačních komplikací vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní po operaci
Respirační pneumonie Atelektáza (vyžadující bronchoskopii nebo pozitivní exspirační tlak) Mechanická ventilace >12 hodin Neplánovaná reintubace Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (ALI/ARDS) Kardiální Akutní srdeční selhání Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom Arytmie Jiné Delirium, změny duševního stavu Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická příhoda 30denní mortalita Akutní selhání ledvin (zdvojnásobení výchozí předoperační hodnoty) Infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny cílové parametry v primárních výsledcích, brány samostatně a další, uvedené níže
Časové okno: 1 rok
90denní mortalita v nemocnici Délka pobytu, přijetí a opětovné přijetí na JIP Infekce chirurgických ran Skóre kvality života CPET a další fyziologické testy se mění od výchozího stavu do týdne 3 Změny echokardiografie od výchozího stavu do týdne 3, omezené na osoby s vysokou výchozí hodnotou NT-pro -Hodnota BNP (>300 ug/L) nebo osoby s Lee skóre ≥2 Neinvazivní měření okysličení tkání pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) Změny nutričního stavu od výchozího stavu do týdne 3 Změny kuřáckého chování od výchozího stavu do týdne 3 Srdeční autonomní nervové řízení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocole 09-263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit