Étude sur la réadaptation du cancer du poumon (LCRS)
Réadaptation préopératoire à court terme pour les patients atteints d'un cancer du poumon : un essai randomisé.
Les patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dépendent de l'ablation des poumons pour augmenter leurs chances de survie. Mais, ce type de chirurgie ne peut pas être conseillé aux patients souffrant d'une maladie cardiaque importante, d'une fonction pulmonaire limitée ou d'une condition physique réduite. Il a été démontré que l'entraînement physique intensif augmente la capacité aérobie chez les sujets sains.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une rééducation à court terme avant la chirurgie sur les résultats postopératoires et physiologiques pour les patients subissant ce type de chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), la chirurgie de résection pulmonaire est la seule option de traitement qui augmente la survie. Cependant, la chirurgie ne peut être proposée aux personnes souffrant d'une maladie cardiaque importante, d'une fonction pulmonaire limitée ou d'un manque de forme physique. Ce sont tous des facteurs de risque majeurs pour le résultat opératoire. Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) permet une mesure directe de la condition physique aérobie grâce à la consommation maximale d'oxygène (VO2 max). Une mise à jour récente des lignes directrices professionnelles (ERS/ESTS) a souligné l'importance de la CPET dans la stratification du risque préopératoire des patients atteints de NSCLC. Fait intéressant, il a été démontré qu'un entraînement physique intensif augmente la capacité aérobie chez les animaux et les sujets sains, tandis qu'une amélioration de la VO2 max a été observée dans des études pilotes préliminaires menées chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour un NSCLC. Cependant, l'effet net de la réadaptation intensive à court terme en ambulatoire sur les résultats cliniquement pertinents, tels que les complications cardio-pulmonaires postopératoires majeures, ainsi que les résultats physiologiques, est inconnu.
Objectifs:
- Évaluer l'effet physiologique de 3 semaines d'entraînement physique intensif chez les patients éligibles à la chirurgie du NSCLC.
- Évaluer l'effet de l'entraînement physique sur les résultats postopératoires.
- Identifier les variables cliniques, les tests de laboratoire et les polymorphismes génétiques spécifiques (SNP) associés à ces résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Chercheur principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer du poumon avéré ou suspecté, stade III A ou moins (éligible à une cure chirurgicale), documenté par tomodensitométrie ou tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (maladie cardiaque non contrôlée, hypertension pulmonaire sévère, limitations ostéo-articulaires gênant le cyclisme)
- Incapacité d'adhérer au programme de réadaptation (en raison d'une comorbidité cliniquement limitante, d'un trouble psychiatrique ou d'arthrose)
- Cardiopathie cliniquement limitante ou non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réhabilitation
Trois semaines de rééducation physique intensive en ambulatoire avant une chirurgie de résection pulmonaire.
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Trois semaines de rééducation physique intensive en ambulatoire avant une chirurgie de résection pulmonaire.
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Comparateur factice: soins habituels
Soins habituels avant la chirurgie
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un critère composite de complications respiratoires ou cardiaques ou d'autres complications postopératoires nécessitant un traitement
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Respiratoire Pneumonie Atélectasie (nécessitant une bronchoscopie ou une pression expiratoire positive) Ventilation mécanique > 12 heures Réintubation non planifiée Lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë (ALI/SDRA) Cardiaque Insuffisance cardiaque aiguë Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu Arythmie Autre Délire, modifications de l'état mental Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire Mortalité à 30 jours Insuffisance rénale aiguë (doublement de la valeur initiale préopératoire) Infection du site opératoire
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les critères d'évaluation des critères de jugement principaux, pris séparément et autres, mentionnés ci-dessous
Délai: 1 an
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Mortalité à 90 jours Hôpital Durée du séjour, admission et réadmission en unité de soins intensifs Infections des plaies chirurgicales Scores de qualité de vie Changements de CPET et d'autres tests physiologiques entre le départ et la semaine 3 Changements d'échocardiographie entre le départ et la semaine 3, limités aux personnes ayant un NT-pro de départ élevé -Valeur BNP (>300 ug/L) ou ceux avec un score de Lee ≥2 Mesure non invasive de l'oxygénation tissulaire à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) Changements de l'état nutritionnel entre le départ et la semaine 3 Changements du comportement tabagique entre le départ et la semaine 3 Cardiaque autonome nerveux contrôle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karenovics W, Licker M, Ellenberger C, Christodoulou M, Diaper J, Bhatia C, Robert J, Bridevaux PO, Triponez F. Short-term preoperative exercise therapy does not improve long-term outcome after lung cancer surgery: a randomized controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jul 1;52(1):47-54. doi: 10.1093/ejcts/ezx030.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocole 09-263
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