Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реабилитации рака легких (LCRS)

10 декабря 2010 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Краткосрочная предоперационная реабилитация пациентов с раком легкого: рандомизированное исследование.

Пациенты, страдающие немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), зависят от удаления легкого, чтобы увеличить свои шансы на выживание. Но этот тип операции не может быть рекомендован пациентам со значительным заболеванием сердца, ограниченной функцией легких или сниженной физической подготовкой. Было показано, что интенсивные физические тренировки улучшают аэробную форму у здоровых людей.

Целью данного исследования является определение влияния краткосрочной реабилитации перед операцией на послеоперационные и физиологические результаты у пациентов, перенесших этот тип операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) хирургическая резекция легкого является единственным вариантом лечения, который увеличивает выживаемость. Тем не менее, операция не может быть предложена тем, у кого серьезные заболевания сердца, ограниченная функция легких или недостаточная физическая подготовка. Все это основные факторы риска исхода операции. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) позволяет напрямую измерять аэробную физическую форму по максимальному потреблению кислорода (VO2 max). В недавнем обновлении профессиональных руководств (ERS/ESTS) подчеркивается важность КПНТ в предоперационной стратификации риска у пациентов с НМРЛ. Интересно, что интенсивные физические тренировки повышают аэробную выносливость у животных и здоровых людей, в то время как в предварительных пилотных исследованиях, проведенных у пациентов, перенесших операцию по поводу НМРЛ, наблюдалось улучшение VO2 max. Однако чистый эффект краткосрочной интенсивной амбулаторной реабилитации на клинически значимые исходы, такие как серьезные послеоперационные сердечно-легочные осложнения, а также на физиологические исходы неизвестен.

Цели:

  1. Оценить физиологический эффект 3-недельных интенсивных физических тренировок у пациентов, которым показана операция по поводу НМРЛ.
  2. Оценить влияние физических тренировок на послеоперационные результаты.
  3. Чтобы определить клинические переменные, лабораторные тесты и специфические полиморфизмы генов (SNP), связанные с этими исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Главный следователь:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный или подозреваемый рак легких, стадия III A или ниже (подходит для хирургического лечения), подтвержденный компьютерной томографией или позитронно-эмиссионной томографией КТ (ПЭТ-КТ)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к выполнению сердечно-легочной нагрузочной пробы (неконтролируемое заболевание сердца, тяжелая легочная гипертензия, костно-суставные ограничения, препятствующие езде на велосипеде)
  • Неспособность придерживаться программы реабилитации (из-за клинически ограничивающих сопутствующих заболеваний, психического состояния или остеоартрита)
  • Клинически ограниченное или нелеченное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реабилитация
Три недели амбулаторной интенсивной физической реабилитации перед операцией по резекции легкого.
Другой: Реабилитация
Три недели амбулаторной интенсивной физической реабилитации перед операцией по резекции легкого.
Фальшивый компаратор: обычный уход
Обычный уход перед операцией
Другой: Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка респираторных или сердечных или других послеоперационных осложнений, требующих лечения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Респираторная пневмония Ателектаз (требуется бронхоскопия или положительное давление на выдохе) Искусственная вентиляция легких > 12 часов Незапланированная реинтубация Острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром (ALI/ARDS) Сердечная Острая сердечная недостаточность Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром Аритмия Другое Делирий, изменения психического статуса Инсульт или транзиторная ишемия 30-дневная смертность Острая почечная недостаточность (удвоение исходного дооперационного значения) Инфекция в области хирургического вмешательства
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все конечные точки в первичных исходах, взятые отдельно, и другие, упомянутые ниже
Временное ограничение: 1 год
90-дневная смертность Больница Продолжительность пребывания, госпитализации и повторной госпитализации в ОИТ Хирургические раневые инфекции Изменения качества жизни Показатели CPET и других физиологических тестов по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе Изменения эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, ограничиваются теми, у кого исходно высокий уровень NT-pro -Значение BNP (>300 мкг/л) или с показателем Ли ≥2 Неинвазивное измерение оксигенации тканей с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе Изменение поведения в отношении курения по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе Сердечная вегетативная нервная система контроль
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocole 09-263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться