Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rehabilitacji raka płuc (LCRS)

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Krótkoterminowa rehabilitacja przedoperacyjna dla pacjentów z rakiem płuca: randomizowana próba.

Pacjenci cierpiący na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) są uzależnieni od usunięcia płuc, aby zwiększyć swoje szanse na przeżycie. Tego rodzaju operacji nie można jednak zalecać pacjentom ze znaczną chorobą serca, ograniczoną czynnością płuc lub obniżoną sprawnością fizyczną. Wykazano, że intensywny trening fizyczny zwiększa wydolność tlenową u zdrowych osób.

Celem pracy jest określenie wpływu krótkotrwałej rehabilitacji poprzedzającej operację na wyniki pooperacyjne i fizjologiczne pacjentów poddawanych tego typu operacjom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) operacja resekcji płuca jest jedyną opcją leczenia, która zwiększa przeżycie. Jednak operacji nie można zaoferować osobom ze znaczną chorobą serca, ograniczoną czynnością płuc lub brakiem sprawności fizycznej. Wszystkie te czynniki są głównymi czynnikami ryzyka dla wyniku operacyjnego. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) umożliwia bezpośredni pomiar tlenowej sprawności fizycznej poprzez maksymalne zużycie tlenu (VO2 max). W niedawnej aktualizacji wytycznych zawodowych (ERS/ESTS) podkreślono znaczenie CPET w przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka u pacjentów z NSCLC. Co ciekawe, wykazano, że intensywny trening fizyczny zwiększa wydolność tlenową zwierząt i osób zdrowych, podczas gdy we wstępnych badaniach pilotażowych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu NSCLC zaobserwowano poprawę VO2 max. Jednak wpływ netto krótkoterminowej, intensywnej rehabilitacji ambulatoryjnej na klinicznie istotne wyniki, takie jak poważne pooperacyjne powikłania krążeniowo-oddechowe, a także wyniki fizjologiczne jest nieznany.

Cele:

  1. Ocena fizjologicznego efektu 3-tygodniowego intensywnego treningu fizycznego u chorych kwalifikowanych do operacji NSCLC.
  2. Ocena wpływu treningu fizycznego na wyniki pooperacyjne.
  3. Aby zidentyfikować zmienne kliniczne, testy laboratoryjne i specyficzne polimorfizmy genów (SNP) związane z tymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony lub podejrzewany rak płuc, stopień III A lub niższy (kwalifikujący się do wyleczenia chirurgicznego), udokumentowany tomografią komputerową lub pozytonową tomografią emisyjną TK (PET-CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (niekontrolowana choroba serca, ciężkie nadciśnienie płucne, ograniczenia kostno-stawowe utrudniające jazdę na rowerze)
  • Niezdolność do przestrzegania programu rehabilitacji (z powodu klinicznie ograniczających chorób współistniejących, stanu psychicznego lub choroby zwyrodnieniowej stawów)
  • Klinicznie ograniczająca lub nieleczona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja
Trzytygodniowa ambulatoryjna, intensywna rehabilitacja ruchowa przed operacją resekcji płuca.
Inny: Rehabilitacja
Trzytygodniowa ambulatoryjna, intensywna rehabilitacja ruchowa przed operacją resekcji płuca.
Pozorny komparator: zwykła opieka
Zapewniona jest zwykła opieka przed operacją
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący powikłania ze strony układu oddechowego, serca lub inne powikłania pooperacyjne wymagające leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Układ oddechowy Zapalenie płuc Niedodma (wymagająca bronchoskopii lub dodatniego ciśnienia wydechowego) Wentylacja mechaniczna >12 godzin Nieplanowana ponowna intubacja Ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) Serce Ostra niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy Arytmia Inne Delirium, zmiany stanu psychicznego Udar lub przemijający incydent niedokrwienny Śmiertelność w ciągu 30 dni Ostra niewydolność nerek (podwojenie wyjściowej wartości przedoperacyjnej) Zakażenie miejsca operowanego
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie punkty końcowe w głównych punktach końcowych, rozpatrywane osobno i inne, wymienione poniżej
Ramy czasowe: 1 rok
90-dniowa śmiertelność Szpital Długość pobytu, przyjęcie i ponowna hospitalizacja na OIOM Zakażenia rany chirurgicznej Ocena jakości życia CPET i inne testy fizjologiczne zmiany od wartości początkowej do 3. tygodnia Zmiany w badaniu echokardiograficznym od wartości wyjściowej do 3. tygodnia, ograniczone do osób z wysokim wyjściowym NT-pro - Wartość BNP (>300 ug/l) lub te z wynikiem Lee ≥2 Nieinwazyjny pomiar utlenowania tkanek za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Zmiany stanu odżywienia od wartości początkowej do 3. tygodnia Zmiany zachowań związanych z paleniem od wartości początkowej do 3. kontrola
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocole 09-263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj