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Estudo de Reabilitação de Câncer de Pulmão (LCRS)

10 de dezembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva

Reabilitação pré-operatória de curto prazo para pacientes com câncer de pulmão: um estudo randomizado.

Pacientes que sofrem de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) dependem da remoção do pulmão para aumentar suas chances de sobrevivência. Mas, este tipo de cirurgia não pode ser aconselhado a pacientes com doença cardíaca significativa, função pulmonar limitada ou aptidão física reduzida. Foi demonstrado que o treinamento físico intensivo aumenta a aptidão aeróbica em indivíduos saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma reabilitação de curto prazo antes da cirurgia nos resultados pós-operatórios e fisiológicos para pacientes submetidos a este tipo de cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a cirurgia de ressecção pulmonar é a única opção de tratamento que aumenta a sobrevida. No entanto, a cirurgia não pode ser oferecida a pessoas com doença cardíaca significativa, função pulmonar limitada ou falta de preparo físico. Estes são todos os principais fatores de risco para o resultado operatório. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) permite a medição direta da aptidão física aeróbica por meio do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Uma atualização recente das diretrizes profissionais (ERS/ESTS) enfatizou a importância do TCPE na estratificação de risco pré-operatório de pacientes com NSCLC. Curiosamente, o treinamento físico intensivo demonstrou aumentar a aptidão aeróbica em animais e indivíduos saudáveis, enquanto a melhora do VO2 máx foi observada em estudos piloto preliminares conduzidos em pacientes submetidos a cirurgia para NSCLC. No entanto, o efeito líquido da reabilitação ambulatorial intensiva de curto prazo em resultados clinicamente relevantes, como complicações cardiopulmonares pós-operatórias importantes, bem como resultados fisiológicos, é desconhecido.

Objetivos.

  1. Avaliar o efeito fisiológico de 3 semanas de treinamento físico intensivo em pacientes elegíveis para cirurgia de NSCLC.
  2. Avaliar o efeito do treinamento físico nos resultados pós-operatórios.
  3. Identificar as variáveis ​​clínicas, exames laboratoriais e polimorfismos de genes específicos (SNPs) associados a esses desfechos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Investigador principal:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de pulmão comprovado ou suspeito, estágio III A ou menos (elegível para cura cirúrgica), documentado por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a realização do teste cardiopulmonar (doença cardíaca descontrolada, hipertensão pulmonar grave, limitações osteoarticulares que impedem o ciclismo)
  • Incapacidade de aderir ao programa de reabilitação (por causa de comorbidade clinicamente limitante, condição psiquiátrica ou osteoartrite)
  • Doença cardíaca clinicamente limitante ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reabilitação
Três semanas de reabilitação física intensiva em ambulatório antes da cirurgia de ressecção pulmonar.
Três semanas de reabilitação física intensiva em ambulatório antes da cirurgia de ressecção pulmonar.
Comparador Falso: Cuidados usuais
Cuidados habituais antes da cirurgia são fornecidos
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um desfecho composto de complicações respiratórias ou cardíacas ou outras complicações pós-operatórias que requerem terapia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Pneumonia respiratória Atelectasia (requer broncoscopia ou pressão expiratória positiva) Ventilação mecânica >12 horas Reintubação não planejada Lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (LPA/SDRA) Cardíaco Insuficiência cardíaca aguda Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda Arritmia Outros Delirium, alterações do estado mental AVC ou acidente isquêmico transitório Mortalidade em 30 dias Insuficiência renal aguda (duplicação do valor basal pré-operatório) Infecção do sítio cirúrgico
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os endpoints em desfechos primários, tomados separadamente e outros, mencionados abaixo
Prazo: 1 ano
Mortalidade em 90 dias Hospital Duração da internação, admissão e reinternação na UTI Infecções de feridas cirúrgicas Escores de qualidade de vida Alterações do TCPE e outros testes fisiológicos desde o início até a semana 3 Mudanças ecocardiográficas desde o início até a semana 3, limitado àqueles com NT-pro basal alto -Valor de BNP (>300 ug/L) ou aqueles com escore de Lee ≥2 Medição não invasiva da oxigenação tecidual usando Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Alterações do estado nutricional desde o início até a semana 3 Mudanças no comportamento tabágico desde o início até a semana 3 Nervoso autonômico cardíaco ao controle
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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