- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258478
Estudo de Reabilitação de Câncer de Pulmão (LCRS)
Reabilitação pré-operatória de curto prazo para pacientes com câncer de pulmão: um estudo randomizado.
Pacientes que sofrem de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) dependem da remoção do pulmão para aumentar suas chances de sobrevivência. Mas, este tipo de cirurgia não pode ser aconselhado a pacientes com doença cardíaca significativa, função pulmonar limitada ou aptidão física reduzida. Foi demonstrado que o treinamento físico intensivo aumenta a aptidão aeróbica em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma reabilitação de curto prazo antes da cirurgia nos resultados pós-operatórios e fisiológicos para pacientes submetidos a este tipo de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a cirurgia de ressecção pulmonar é a única opção de tratamento que aumenta a sobrevida. No entanto, a cirurgia não pode ser oferecida a pessoas com doença cardíaca significativa, função pulmonar limitada ou falta de preparo físico. Estes são todos os principais fatores de risco para o resultado operatório. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) permite a medição direta da aptidão física aeróbica por meio do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Uma atualização recente das diretrizes profissionais (ERS/ESTS) enfatizou a importância do TCPE na estratificação de risco pré-operatório de pacientes com NSCLC. Curiosamente, o treinamento físico intensivo demonstrou aumentar a aptidão aeróbica em animais e indivíduos saudáveis, enquanto a melhora do VO2 máx foi observada em estudos piloto preliminares conduzidos em pacientes submetidos a cirurgia para NSCLC. No entanto, o efeito líquido da reabilitação ambulatorial intensiva de curto prazo em resultados clinicamente relevantes, como complicações cardiopulmonares pós-operatórias importantes, bem como resultados fisiológicos, é desconhecido.
Objetivos.
- Avaliar o efeito fisiológico de 3 semanas de treinamento físico intensivo em pacientes elegíveis para cirurgia de NSCLC.
- Avaliar o efeito do treinamento físico nos resultados pós-operatórios.
- Identificar as variáveis clínicas, exames laboratoriais e polimorfismos de genes específicos (SNPs) associados a esses desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Investigador principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão comprovado ou suspeito, estágio III A ou menos (elegível para cura cirúrgica), documentado por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a realização do teste cardiopulmonar (doença cardíaca descontrolada, hipertensão pulmonar grave, limitações osteoarticulares que impedem o ciclismo)
- Incapacidade de aderir ao programa de reabilitação (por causa de comorbidade clinicamente limitante, condição psiquiátrica ou osteoartrite)
- Doença cardíaca clinicamente limitante ou não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reabilitação
Três semanas de reabilitação física intensiva em ambulatório antes da cirurgia de ressecção pulmonar.
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Três semanas de reabilitação física intensiva em ambulatório antes da cirurgia de ressecção pulmonar.
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Comparador Falso: Cuidados usuais
Cuidados habituais antes da cirurgia são fornecidos
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um desfecho composto de complicações respiratórias ou cardíacas ou outras complicações pós-operatórias que requerem terapia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pneumonia respiratória Atelectasia (requer broncoscopia ou pressão expiratória positiva) Ventilação mecânica >12 horas Reintubação não planejada Lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (LPA/SDRA) Cardíaco Insuficiência cardíaca aguda Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda Arritmia Outros Delirium, alterações do estado mental AVC ou acidente isquêmico transitório Mortalidade em 30 dias Insuficiência renal aguda (duplicação do valor basal pré-operatório) Infecção do sítio cirúrgico
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os endpoints em desfechos primários, tomados separadamente e outros, mencionados abaixo
Prazo: 1 ano
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Mortalidade em 90 dias Hospital Duração da internação, admissão e reinternação na UTI Infecções de feridas cirúrgicas Escores de qualidade de vida Alterações do TCPE e outros testes fisiológicos desde o início até a semana 3 Mudanças ecocardiográficas desde o início até a semana 3, limitado àqueles com NT-pro basal alto -Valor de BNP (>300 ug/L) ou aqueles com escore de Lee ≥2 Medição não invasiva da oxigenação tecidual usando Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Alterações do estado nutricional desde o início até a semana 3 Mudanças no comportamento tabágico desde o início até a semana 3 Nervoso autonômico cardíaco ao controle
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karenovics W, Licker M, Ellenberger C, Christodoulou M, Diaper J, Bhatia C, Robert J, Bridevaux PO, Triponez F. Short-term preoperative exercise therapy does not improve long-term outcome after lung cancer surgery: a randomized controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jul 1;52(1):47-54. doi: 10.1093/ejcts/ezx030.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocole 09-263
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