Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar longkankerrevalidatie (LCRS)

10 december 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Preoperatieve revalidatie op korte termijn voor patiënten met longkanker: een gerandomiseerde studie.

Patiënten die lijden aan niet-kleincellige longkanker (NSCLC), zijn afhankelijk van longverwijdering om hun overlevingskansen te vergroten. Maar dit type operatie kan niet worden geadviseerd aan patiënten met een significante hartaandoening, beperkte longfunctie of verminderde lichamelijke conditie. Het is aangetoond dat intensieve fysieke training de aerobe conditie van gezonde proefpersonen verbetert.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een kortdurende revalidatie voorafgaand aan de operatie op de postoperatieve en fysiologische uitkomsten voor patiënten die dit type operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is longresectiechirurgie de enige behandelingsoptie die de overleving vergroot. Chirurgie kan echter niet worden aangeboden aan mensen met een ernstige hartaandoening, een beperkte longfunctie of een gebrek aan fysieke fitheid. Dit zijn allemaal belangrijke risicofactoren voor het operatieve resultaat. Cardio-pulmonale inspanningstesten (CPET) maken een directe meting van de aërobe fysieke fitheid mogelijk door middel van maximaal zuurstofverbruik (VO2 max). Een recente update van professionele richtlijnen (ERS/ESTS) heeft het belang van CPET bij preoperatieve risicostratificatie van patiënten met NSCLC benadrukt. Interessant is dat is aangetoond dat intensieve fysieke training de aerobe conditie van dieren en gezonde proefpersonen verbetert, terwijl verbetering van VO2 max is waargenomen in voorbereidende pilotstudies die zijn uitgevoerd bij patiënten die een operatie voor NSCLC ondergaan. Het netto-effect van kortdurende, intensieve, poliklinische revalidatie op klinisch relevante uitkomsten, zoals ernstige postoperatieve cardiopulmonale complicaties, evenals fysiologische uitkomsten is echter onbekend.

Doelstellingen:

  1. Om het fysiologische effect te beoordelen van 3 weken intensieve fysieke training bij patiënten die in aanmerking komen voor NSCLC-chirurgie.
  2. Om het effect van fysieke training op postoperatieve resultaten te beoordelen.
  3. Om de klinische variabelen, laboratoriumtests en specifieke genpolymorfismen (SNP's) geassocieerd met deze uitkomsten te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bewezen of vermoede longkanker, stadium III A of minder (komt in aanmerking voor chirurgische genezing), gedocumenteerd door CT-scan of Positron Emissie Tomografie CT-scan (PET-CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest (ongecontroleerde hartziekte, ernstige pulmonale hypertensie, osteo-articulaire beperkingen die fietsen belemmeren)
  • Onvermogen om zich aan het revalidatieprogramma te houden (vanwege klinisch beperkende comorbiditeit, psychiatrische aandoening of artrose)
  • Klinisch beperkende of onbehandelde hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rehabilitatie
Drie weken poliklinische, intensieve fysieke revalidatie voor een longresectieoperatie.
Ander: Rehabilitatie
Drie weken poliklinische, intensieve fysieke revalidatie voor een longresectieoperatie.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor de operatie wordt verleend
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengesteld eindpunt van respiratoire of cardiale of andere postoperatieve complicaties die therapie vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ademhalingspneumonie Atelectase (bronchoscopie of positieve expiratoire druk vereist) Mechanische beademing >12 uur Ongeplande herintubatie Acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) Cardiaal Acuut hartfalen Myocardinfarct of acuut coronair syndroom Aritmie Andere Delirium, veranderingen in de mentale toestand Beroerte of voorbijgaand ischemisch ongeval Sterfte na 30 dagen Acuut nierfalen (verdubbeling van de preoperatieve uitgangswaarde) Infectie van de operatieplaats
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle eindpunten in primaire uitkomsten, apart genomen en andere, hieronder vermeld
Tijdsspanne: 1 jaar
90 dagen mortaliteit Ziekenhuis Duur van het verblijf, opname en heropname op de IC Chirurgische wondinfecties Kwaliteit van leven scores Veranderingen in CPET en andere fysiologische tests vanaf baseline tot week 3 Veranderingen in echocardiografie vanaf baseline tot week 3, beperkt tot die met een hoge baseline NT-pro -BNP-waarde (>300 ug/L) of die met een Lee-score ≥2 Niet-invasieve meting van weefseloxygenatie met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Voedingsstatus verandert van baseline tot week 3 Rookgedrag verandert van baseline tot week 3 Cardiaal autonoom zenuwstelsel controle
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocole 09-263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren