Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftrehabiliteringsstudie (LCRS)

10. desember 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Kortsiktig preoperativ rehabilitering for pasienter med lungekreft: en randomisert studie.

Pasienter som lider av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er avhengig av lungefjerning for å øke sjansene for å overleve. Men denne typen kirurgi kan ikke anbefales til pasienter med betydelig hjertesykdom, begrenset lungefunksjon eller redusert fysisk form. Intensiv fysisk trening har vist seg å øke aerob kondisjon hos friske forsøkspersoner.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en kortvarig rehabilitering før kirurgi på de postoperative og fysiologiske resultatene for pasienter som gjennomgår denne typen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er lungereseksjonskirurgi det eneste behandlingsalternativet som øker overlevelsen. Kirurgi kan imidlertid ikke tilbys personer med betydelig hjertesykdom, begrenset lungefunksjon eller manglende fysisk form. Dette er alle viktige risikofaktorer for operativt resultat. Kardio-pulmonal treningstesting (CPET) tillater direkte måling av aerob fysisk form gjennom maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks). En fersk oppdatering av faglige retningslinjer (ERS/ESTS) har understreket viktigheten av CPET i preoperativ risikostratifisering av pasienter med NSCLC. Interessant nok har intensiv fysisk trening vist seg å øke aerob kondisjon hos dyr og friske forsøkspersoner, mens forbedring av VO2 maks har blitt observert i foreløpige pilotstudier utført på pasienter som gjennomgår kirurgi for NSCLC. Nettoeffekten av kortvarig, intensiv, poliklinisk rehabilitering på klinisk relevante utfall, som store postoperative kardiopulmonale komplikasjoner, samt fysiologiske utfall er imidlertid ukjent.

Mål:

  1. For å vurdere den fysiologiske effekten av 3 ukers intensiv fysisk trening hos pasienter som er kvalifisert for NSCLC-kirurgi.
  2. For å vurdere effekten av fysisk trening på postoperative utfall.
  3. For å identifisere de kliniske variablene, laboratorietester og spesifikke genpolymorfismer (SNP) assosiert med disse resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påvist eller mistenkt lungekreft, stadium III A eller mindre (kvalifisert for kirurgisk kur), dokumentert ved CT-skanning eller Positron Emission Tomography CT-skanning (PET-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å utføre kardiopulmonal treningstest (ukontrollert hjertesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon, osteoartikulære begrensninger som hindrer sykling)
  • Manglende evne til å følge rehabiliteringsprogrammet (på grunn av klinisk begrensende komorbiditet, psykiatrisk tilstand eller slitasjegikt)
  • Klinisk begrensende eller ubehandlet hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rehabilitering
Tre uker med poliklinisk, intensiv fysisk rehabilitering før lungereksjonsoperasjon.
Annen: Rehabilitering
Tre uker med poliklinisk, intensiv fysisk rehabilitering før lungereksjonsoperasjon.
Sham-komparator: vanlig omsorg
Vanlig pleie før operasjon gis
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt endepunkt av respiratoriske eller hjerte- eller andre postoperative komplikasjoner som krever terapi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Respiratorisk lungebetennelse Atelektase (krever bronkoskopi eller positivt ekspirasjonstrykk) Mekanisk ventilasjon >12 timer Uplanlagt re-intubasjon Akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom (ALI/ARDS) Hjerte Akutt hjertesvikt Hjerteinfarkt eller akutt koronar syndrom Delirium, mental statusforandringer. Hjerneslag eller forbigående iskemisk ulykke 30-dagers dødelighet Akutt nyresvikt (dobling av baseline preoperativ verdi) Infeksjon på operasjonsstedet
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle endepunkter i primære utfall, tatt separat og andre, nevnt nedenfor
Tidsramme: 1 år
90 dagers dødelighet Sykehus Lengde på liggetid, innleggelse og gjeninnleggelse på intensivavdeling Kirurgiske sårinfeksjoner Livskvalitetskår CPET og andre fysiologiske tester endres fra baseline til uke 3 Ekkokardiografiendringer fra baseline til uke 3, begrenset til de med høy baseline NT-pro -BNP-verdi (>300 ug/L) eller de med Lee-skåre ≥2 Ikke-invasiv måling av oksygenering av vev ved bruk av nærinfrarød spektroskopi (NIRS) Ernæringsstatus endres fra baseline til uke 3 Røykeatferd endres fra baseline til uke 3 Autonom nervøs hjerte kontroll
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocole 09-263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere