Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerrehabiliteringsstudie (LCRS)

10 december 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Kortvarig preoperativ rehabilitering för patienter med lungcancer: en randomiserad studie.

Patienter som lider av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), är beroende av lungborttagning för att öka sina chanser att överleva. Men denna typ av operation kan inte rekommenderas till patienter med betydande hjärtsjukdom, begränsad lungfunktion eller nedsatt fysisk kondition. Intensiv fysisk träning har visat sig öka den aerobiska konditionen hos friska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en kortvarig rehabilitering före operation på de postoperativa och fysiologiska resultaten för patienter som genomgår denna typ av operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är lungresektionskirurgi det enda behandlingsalternativet som ökar överlevnaden. Operation kan dock inte erbjudas till personer med betydande hjärtsjukdom, begränsad lungfunktion eller bristande fysisk kondition. Dessa är alla viktiga riskfaktorer för operativt resultat. Kardiopulmonell träningstestning (CPET) möjliggör direkt mätning av aerob fysisk kondition genom maximal syreförbrukning (VO2 max). En färsk uppdatering av professionella riktlinjer (ERS/ESTS) har betonat vikten av CPET vid preoperativ riskstratifiering av patienter med NSCLC. Intressant nog har intensiv fysisk träning visat sig öka den aerobiska konditionen hos djur och friska försökspersoner, medan förbättring av VO2 max har observerats i preliminära pilotstudier utförda på patienter som genomgår operation för NSCLC. Nettoeffekten av kortvarig, intensiv poliklinisk rehabilitering på kliniskt relevanta resultat, såsom stora postoperativa kardiopulmonella komplikationer, samt fysiologiska utfall är dock okänd.

Mål:

  1. Att bedöma den fysiologiska effekten av 3 veckors intensiv fysisk träning hos patienter som är kvalificerade för NSCLC-kirurgi.
  2. Att bedöma effekten av fysisk träning på postoperativa resultat.
  3. För att identifiera de kliniska variablerna, laboratorietester och specifika genpolymorfismer (SNP) associerade med dessa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bevisad eller misstänkt lungcancer, stadium III A eller mindre (kvalificerad för kirurgisk behandling), dokumenterad med CT-skanning eller Positron Emission Tomography CT-skanning (PET-CT)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra kardiopulmonell träningstest (okontrollerad hjärtsjukdom, svår pulmonell hypertoni, osteoartikulära begränsningar som hindrar cykling)
  • Oförmåga att följa rehabiliteringsprogram (på grund av kliniskt begränsande komorbiditet, psykiatriskt tillstånd eller artros)
  • Kliniskt begränsande eller obehandlad hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rehabilitering
Tre veckors öppenvård, intensiv fysisk rehabilitering innan lungresektionsoperation.
Övrig: Rehabilitering
Tre veckors öppenvård, intensiv fysisk rehabilitering innan lungresektionsoperation.
Sham Comparator: vanlig skötsel
Vanlig vård före operation ges
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansatt slutpunkt av andnings- eller hjärt- eller andra postoperativa komplikationer som kräver terapi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Respiratorisk lunginflammation Atelektas (kräver bronkoskopi eller positivt utandningstryck) Mekanisk ventilation >12 timmar Oplanerad återintubation Akut lungskada eller akut andnödsyndrom (ALI/ARDS) Hjärtakut hjärtsvikt Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom Delrytmi, mentala statusförändringar Stroke eller övergående ischemisk olycka 30-dagars mortalitet Akut njursvikt (fördubbling av utgångsvärdet preoperativt värde) Infektion på operationsstället
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla effektmått i primära resultat, tagna separat och andra, nämns nedan
Tidsram: 1 år
90 dagars dödlighet Sjukhus Vistelselängd, inläggning och återinläggning på intensivvårdsavdelning Kirurgiska sårinfektioner Livskvalitetspoäng CPET och andra fysiologiska tester ändras från baslinje till vecka 3 Ekokardiografi förändringar från baslinje till vecka 3, begränsat till de med hög baslinje NT-pro -BNP-värde (>300 ug/L) eller de med Lee-poäng ≥2 Icke-invasiv mätning av vävnadssyresättning med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS) Nutritionsstatus förändras från baslinje till vecka 3 Rökbeteende förändras från baslinje till vecka 3 Hjärtautonom nervös kontrollera
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocole 09-263

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera