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Studie zur Lungenkrebs-Rehabilitation (LCRS)

10. Dezember 2010 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Kurzfristige präoperative Rehabilitation für Patienten mit Lungenkrebs: Eine randomisierte Studie.

Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden, sind auf eine Lungenentfernung angewiesen, um ihre Überlebenschancen zu erhöhen. Diese Art der Operation kann jedoch Patienten mit erheblichen Herzerkrankungen, eingeschränkter Lungenfunktion oder eingeschränkter körperlicher Fitness nicht empfohlen werden. Es hat sich gezeigt, dass intensives körperliches Training die aerobe Fitness gesunder Probanden steigert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer kurzfristigen Rehabilitation vor der Operation auf die postoperativen und physiologischen Ergebnisse für Patienten zu bestimmen, die sich dieser Art von Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist die Lungenresektion die einzige Behandlungsoption, die das Überleben verlängert. Patienten mit erheblichen Herzerkrankungen, eingeschränkter Lungenfunktion oder mangelnder körperlicher Fitness können jedoch nicht operiert werden. Dies alles sind wesentliche Risikofaktoren für den operativen Ausgang. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ermöglicht die direkte Messung der aeroben körperlichen Fitness durch maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max). Eine aktuelle Aktualisierung der Berufsrichtlinien (ERS/ESTS) hat die Bedeutung der CPET für die präoperative Risikostratifizierung von Patienten mit NSCLC hervorgehoben. Interessanterweise hat sich gezeigt, dass intensives körperliches Training die aerobe Fitness bei Tieren und gesunden Probanden steigert, während in vorläufigen Pilotstudien bei Patienten, die sich einer Operation wegen NSCLC unterzogen, eine Verbesserung des VO2max beobachtet wurde. Der Nettoeffekt einer kurzfristigen, intensiven ambulanten Rehabilitation auf klinisch relevante Ergebnisse, wie z. B. schwere postoperative Herz-Lungen-Komplikationen, sowie physiologische Ergebnisse ist jedoch unbekannt.

Ziele:

  1. Beurteilung der physiologischen Wirkung von 3 Wochen intensivem körperlichen Training bei Patienten, die für eine NSCLC-Operation in Frage kommen.
  2. Beurteilung der Auswirkung von körperlichem Training auf die postoperativen Ergebnisse.
  3. Um die klinischen Variablen, Labortests und spezifischen Genpolymorphismen (SNPs) zu identifizieren, die mit diesen Ergebnissen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewährter oder vermuteter Lungenkrebs im Stadium III A oder niedriger (zur chirurgischen Heilung geeignet), dokumentiert durch CT-Scan oder Positronen-Emissions-Tomographie-CT-Scan (PET-CT)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (unkontrollierte Herzerkrankung, schwere pulmonale Hypertonie, osteoartikuläre Einschränkungen, die das Radfahren behindern)
  • Unfähigkeit, das Rehabilitationsprogramm einzuhalten (aufgrund klinisch limitierender Komorbidität, psychiatrischer Erkrankung oder Arthrose)
  • Klinisch limitierende oder unbehandelte Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation
Drei Wochen ambulante, intensive körperliche Rehabilitation vor der Lungenresektionsoperation.
Sonstiges: Rehabilitation
Drei Wochen ambulante, intensive körperliche Rehabilitation vor der Lungenresektionsoperation.
Schein-Komparator: übliche Pflege
Die übliche Betreuung vor der Operation erfolgt
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus respiratorischen oder kardialen oder anderen postoperativen Komplikationen, die eine Therapie erfordern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Atemwegspneumonie Atelektase (erfordert Bronchoskopie oder positiven Ausatmungsdruck) Mechanische Beatmung > 12 Stunden Ungeplante Reintubation Akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom (ALI/ARDS) Herz Akute Herzinsuffizienz Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom Arrhythmie Sonstiges Delirium, Veränderungen des Geisteszustands Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Unfall 30-Tage-Mortalität Akutes Nierenversagen (Verdoppelung des präoperativen Ausgangswerts) Infektion der Operationsstelle
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Endpunkte in den primären Endpunkten, separat betrachtet, und andere, unten aufgeführt
Zeitfenster: 1 Jahr
90-Tage-Mortalität Krankenhaus Aufenthaltsdauer, Aufnahme und Wiederaufnahme auf der Intensivstation Chirurgische Wundinfektionen Lebensqualitätswerte CPET und andere physiologische Tests ändern sich vom Ausgangswert bis Woche 3 Echokardiographie-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 3, beschränkt auf diejenigen mit hohem NT-Pro-Ausgangswert -BNP-Wert (>300 ug/L) oder solche mit einem Lee-Score ≥2 Nicht-invasive Messung der Gewebesauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Ernährungszustand ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 3. Das Rauchverhalten ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 3. Herz-Autonomes Nervensystem Kontrolle
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocole 09-263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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