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Studio sulla riabilitazione del cancro del polmone (LCRS)

10 dicembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Riabilitazione preoperatoria a breve termine per pazienti con carcinoma polmonare: uno studio randomizzato.

I pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dipendono dalla rimozione del polmone per aumentare le loro possibilità di sopravvivenza. Tuttavia, questo tipo di intervento chirurgico non può essere consigliato a pazienti con malattie cardiache significative, funzione polmonare limitata o ridotta forma fisica. È stato dimostrato che l'allenamento fisico intensivo aumenta la capacità aerobica in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una riabilitazione a breve termine prima dell'intervento sui risultati post-operatori e fisiologici per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la chirurgia di resezione polmonare è l'unica opzione terapeutica che aumenta la sopravvivenza. Tuttavia, la chirurgia non può essere offerta a persone con malattie cardiache significative, funzionalità polmonare limitata o mancanza di forma fisica. Questi sono tutti i principali fattori di rischio per l'esito operatorio. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) consente la misurazione diretta della forma fisica aerobica attraverso il consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Un recente aggiornamento delle linee guida professionali (ERS/ESTS) ha sottolineato l'importanza del CPET nella stratificazione del rischio preoperatorio dei pazienti con NSCLC. È interessante notare che l'allenamento fisico intensivo ha dimostrato di aumentare la capacità aerobica negli animali e nei soggetti sani, mentre il miglioramento del VO2 max è stato osservato in studi pilota preliminari condotti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC. Tuttavia, non è noto l'effetto netto della riabilitazione ambulatoriale intensiva a breve termine sugli esiti clinicamente rilevanti, come le principali complicanze cardiopolmonari postoperatorie, nonché sugli esiti fisiologici.

Obiettivi:

  1. Per valutare l'effetto fisiologico di 3 settimane di allenamento fisico intensivo in pazienti idonei per la chirurgia NSCLC.
  2. Per valutare l'effetto dell'allenamento fisico sui risultati post-operatori.
  3. Identificare le variabili cliniche, i test di laboratorio e i polimorfismi genetici specifici (SNP) associati a questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma polmonare accertato o sospetto, stadio III A o inferiore (idoneo alla cura chirurgica), documentato mediante TAC o TAC con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esecuzione del test da sforzo cardio-polmonare (cardiopatia non controllata, ipertensione polmonare grave, limitazioni osteo-articolari che impediscono il ciclismo)
  • Incapacità di aderire al programma di riabilitazione (a causa di comorbidità clinicamente limitanti, condizioni psichiatriche o osteoartrite)
  • Cardiopatie clinicamente limitanti o non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione
Tre settimane di riabilitazione fisica intensiva ambulatoriale prima dell'intervento di resezione polmonare.
Altro: Riabilitazione
Tre settimane di riabilitazione fisica intensiva ambulatoriale prima dell'intervento di resezione polmonare.
Comparatore fittizio: consueta cura
Viene fornita la solita cura prima dell'intervento chirurgico
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito di complicanze respiratorie o cardiache o altre complicanze postoperatorie che richiedono terapia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Polmonite respiratoria Atelettasia (che richiede broncoscopia o pressione espiratoria positiva) Ventilazione meccanica >12 ore Re-intubazione non pianificata Danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) Cardiaco Insufficienza cardiaca acuta Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta Aritmia Altro Delirio, alterazioni dello stato mentale Ictus o incidente ischemico transitorio Mortalità a 30 giorni Insufficienza renale acuta (raddoppio del valore basale preoperatorio) Infezione del sito chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli endpoint negli esiti primari, presi separatamente e altri, menzionati di seguito
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 90 giorni Ospedale Durata della degenza, ricovero e riammissione in terapia intensiva Infezioni della ferita chirurgica Punteggi sulla qualità della vita CPET e altri test fisiologici cambiamenti dal basale alla settimana 3 Cambiamenti dell'ecocardiografia dal basale alla settimana 3, limitati a quelli con NT-pro al basale alto -Valore BNP (>300 ug/L) o quelli con un punteggio Lee ≥2 Misurazione non invasiva dell'ossigenazione dei tessuti mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Cambiamenti dello stato nutrizionale dal basale alla settimana 3 Cambiamenti del comportamento del fumo dal basale alla settimana 3 Cardiaco nervoso autonomo controllo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocole 09-263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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